濟樂美（硫酸索西美雷塞片）附條件獲批，國產KRAS G12C靶向藥為晚期肺癌帶來治療新選項

2026年2月28日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准浙江杭煜製藥有限公司自研1類抗腫瘤新藥濟樂美（硫酸索西美雷塞片）正式上市，該藥同時獲得突破性療法認定，打破KRAS G12C靶點過往「不可成藥」的困境，為國內晚期非小細胞肺癌後線患者提供國產全新口服靶向治療方案。

肺癌位居國內惡性腫瘤發病率與死亡率首位，其中非小細胞肺癌佔全部肺癌病例約八成五。KRAS基因突變屬於非小細胞肺癌當中常見驅動突變，G12C是KRAS最主要突變亞型，這類患者腫瘤進展快，容易出現腦轉移，過往缺少專屬靶向藥，多依靠化療、免疫治療，經過一輪系統治療失敗之後，後線治療手段十分有限，患者生存預後不佳，臨床上存在極大未被滿足的醫療需求。長期以來KRAS靶點藥物研發難度高，隨著分子藥物研發技術進步，KRAS G12C抑制劑逐步走向臨床，而國產原研藥物的落地，能夠進一步提升藥物可及性，惠及更多本土病患。

本品獲批適應症為，用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌成人患者。使用藥物之前，必須透過經認可的檢測手段確認患者存在KRAS G12C基因突變陽性，才可啟動治療。

硫酸索西美雷塞片屬於口服小分子KRAS G12C不可逆抑制劑，透過共價結合突變型KRAS蛋白，阻斷下遊腫瘤增殖信號傳導，抑制癌細胞生長。藥物核心特點在於具備良好的腦組織穿透能力，對於伴隨腦轉移的肺癌患者具備臨床優勢，同時未觀察到明顯的心臟毒性，適合合併基礎心臟疾病的患者群體。給藥方案為每日一次口服，服用便捷，利於晚期患者長期居家用藥，提升治療依從性。關鍵註冊臨床數據顯示，經多輪治療失敗的受試患者客觀緩解率表現突出，疾病控制率優異，12個月總生存率表現亮眼，整體藥物耐受性良好，不良反應多為輕中度。作為附條件批准藥物，後續仍需完成確證性臨床試驗，進一步驗證患者生存獲益，維持上市資格。

伴隨精準腫瘤醫療快速發展，越來越多過去無藥可醫的驅動基因突變擁有對應靶向藥。濟樂美（硫酸索西美雷塞片）做為本土自主研發的KRAS G12C抑制劑，它的上市豐富國內晚期非小細胞肺癌的治療版圖，填補國產同靶點藥物的空白，讓眾多後線肺癌患者擁有新的生存希望，也標誌我國在難成藥靶點的創新研發上取得重要突破。隨著產品商業化落地，將推動肺癌精準治療進一步普及，助力提升國內腫瘤規範診療水準。

如想了解硫酸索西美雷塞片的最新價格資訊，可以透過網站下方聯繫方式聯繫我們。