海納安（氘恩紮魯胺軟膠囊）獲批上市，氘代技術升級新一代雄激素受體抑制劑造福晚期前列腺癌

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類創新藥海納安（氘恩紮魯胺軟膠囊）正式上市，是國內基於氘代技術優化改良的新一代高選擇性雄激素受體抑制劑，專為轉移性去勢抵抗性前列腺癌打造，為晚期前列腺癌患者提供效價更穩定、耐受性更優的長效內分泌治療新方案。前列腺癌是中老年男性高發泌尿生殖系統惡性腫瘤，隨病情進展，多數患者最終會演變為去勢抵抗性前列腺癌，即便體內雄激素水平被壓制，腫瘤仍可依賴異常激活的雄激素通路持續增殖、骨轉移、遠端擴散，是臨床公認的治療難點。傳統一代、二代雄激素抑制劑存在代謝快、療效衰減明顯、耐藥突變率高、副作用波動大等問題，患者長期獲益有限。

本品適應症為治療成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌。氘恩紮魯胺透過創新氘代分子修飾技術，穩定藥物核心結構，延長體內半衰期、降低快速代謝清除，顯著提升穩態藥物暴露量，同時減少毒性代謝產物生成。藥物可高選擇性結合雄激素受體，有效阻斷受體活化、核轉位與下遊腫瘤增殖信號，全面抑制前列腺癌細胞生長、侵襲與骨轉移進展，相比非氘代同類藥物，具備更強效、更持久、更穩定的抑瘤優勢，且能有效延緩耐藥發生。

本品為口服軟膠囊，服用便捷、適合長期慢病管理，不影響患者正常生活狀態。關鍵臨床註冊數據顯示，氘恩紮魯胺可顯著降低患者PSA水平，大幅提升客觀緩解率，延長患者無進展生存期與總生存期，有效控制骨轉移相關症狀，改善患者生活品質。整體不良反應溫和可控，內分泌相關反應發生率更低，安全性優於傳統同類藥物。本品依托國內原創結構優化技術，獲優先審評加速上市。

海納安（氘恩紮魯胺軟膠囊）的上市，標誌我國前列腺癌內分泌治療進入技術升級新階段，解決了傳統藥物代謝不穩、耐藥快的臨床痛點，豐富晚期前列腺癌全程治療方案，為廣大男性腫瘤患者帶來更長生存、更優生活品質的治療新選擇，助力國內泌尿腫瘤精準治療體系持續完善。

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