注射用TQB2102獲優先審評，為HER2低表達乳腺癌患者帶來新希望

2026年9月16日，中國生物製藥旗下正大天晴藥業集團宣布，其自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）注射用TQB2102的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，適應症為：既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。該適應症此前已被CDE納入突破性治療品種名單，本次上市申請亦按優先審評程序推進。

TQB2102是一款同時靶向HER2胞外域II結構域與IV結構域的雙表位雙抗ADC，通過兩個不同的結合位點識別HER2分子，可在HER2低表達腫瘤細胞上實現更高的結合密度與受體交聯效率，從而提升內吞與載荷遞送效率。該藥採用新一代可裂解連接子與細胞毒性小分子載荷，在保持強效抗腫瘤活性的同時，間質性肺病（ILD）發生率在兩項臨床研究中均小於1%，遠低於同類藥物，安全性具備明顯優勢。

HER2低表達乳腺癌約佔全部乳腺癌患者的50%–60%，長期以來被歸類為「HER2陰性」，對傳統抗HER2治療不敏感，化療聯合免疫治療的獲益有限，是臨床長期存在的難點。TQB2102-Ⅲ-01研究是一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心III期臨床研究，共納入543例HER2低表達乳腺癌患者。這是全球首個在HER2低表達乳腺癌III期臨床中取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC，實現了對該患者群體精準治療的歷史性突破。

此前，TQB2102已先後兩次被CDE納入突破性治療品種：2025年7月，其用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療被納入；HER2低表達晚期乳腺癌適應症亦獲突破性認定。圍繞該分子，正大天晴還在推進HER2陽性乳腺癌、HER2 IHC 3+結直腸癌、胃癌等多個瘤種的臨床開發。業內認為，TQB2102有望填補HER2低表達乳腺癌治療空白，彰顯中國生物製藥在ADC前沿方向的原始創新能力。

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