替恩戈替尼片獲批上市 為FGFR抑制劑耐藥晚期膽管癌患者帶來全新治療方案

2026年8月6日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准藥捷安康（南京）科技股份有限公司研發的1類創新藥替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰®）上市，填補全球FGFR抑制劑治療後產生耐藥的膽管癌治療空白，為晚期膽管癌病患打開新的生存希望。膽管癌屬於侵襲性極高的膽道惡性腫瘤，惡化速度快，預後狀況不佳。臨床數據顯示，約四分之一的膽管癌患者攜帶FGFR2基因融合或重排變異，此類患者初期使用FGFR靶向藥物可取得不錯療效，但多數病患治療一段時間後會出現獲得性耐藥，後續可選治療手段十分有限，長期以來都是全球腫瘤領域難以攻克的臨床難題。

依據藥監局核准的適應症，替恩戈替尼片用於既往接受過系統性治療以及FGFR抑制劑治療，且攜帶成纖維細胞生長因子受體FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或無法手術切除的膽管癌成年患者。作為我國自主研發、具備全球知識產權的多靶點小分子激酶抑制劑，該藥物不同於傳統靶向藥物，可同時作用FGFR/VEGFR、JAK、Aurora等多條關鍵腫瘤通路，透過精準靶向、腫瘤譜系重塑、免疫激活三重機制發揮抗腫瘤作用，能夠廣泛覆蓋多種FGFR2耐藥突變，從機制層面應對腫瘤產生的耐藥問題，突破海外同類藥物難以解決的多重耐藥困境。

該藥具備多項突出臨床特點。本品為口服片劑，患者居家即可按規律服用，給藥便捷，大幅提升用藥依從性。關鍵性Ⅱ期臨床研究數據顯示，針對已經歷多線治療、出現FGFR抑制劑耐藥的晚期膽管癌人群，替恩戈替尼片可帶來切實的腫瘤緩解效果，整體安全性與耐受性處於可控範圍。該藥亦獲得美國FDA孤兒藥資格、快速通道資格以及歐洲藥品管理局孤兒藥認定，相關臨床研究成果多次登載國際頂級腫瘤學術會議，研發實力獲得全球業界認可，目前全球多中心Ⅲ期臨床試驗也已完成受試者入組，推進海外註冊進程。需要重點提醒，本品屬於處方抗腫瘤藥物，必須經腫瘤專科醫師評估，並完成基因檢測確認存在對應基因變異後方可使用，患者不可自行購藥服用。

替恩戈替尼片的順利上市，代表我國在小分子原創抗腫瘤藥物研發取得重大突破，解決了長期存在的耐藥治療難題，豐富晚期膽管癌後線治療藥物矩陣，為眾多走投無路的膽管癌病患帶來新的治療選擇。

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