普利得凱（普基奧侖賽注射液）獲批上市，國內首個兒童青少年B-ALL CAR-T細胞療法開啟治療新紀元

國家藥品監督管理局於2025年11月7日透過優先審評審批程序，附條件批准1類生物創新藥普利得凱（普基奧侖賽注射液）上市，由重慶精準生物技術有限公司自主研發，是中國首款專門針對兒童與青少年復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病的CAR-T細胞治療藥物，填補國內此領域治療空白。

B細胞急性淋巴細胞白血病是兒童與青少年最常見的惡性血液腫瘤，多數患者透過化療可獲得疾病緩解，但仍有部分患者會出現復發，或是一開始就屬於難治型病例。這類復發、難治患者，常規化療方案療效有限，疾病進展迅速，過去國內缺乏專屬於兒童青少年族群的CAR-T細胞療法，許多患兒面臨無有效治療手段的困境。CAR-T細胞療法屬於個體化細胞免疫治療，需提取患者自身T細胞，在體外進行基因改造後回輸至體內，讓改造後的T細胞識別並殺傷白血病細胞，是血液腫瘤領域具有治癒潛力的前沿療法。

本品適應症為治療3至21歲CD19陽性的難治或復發急性B淋巴細胞白血病患者，若首次緩解12個月後復發，需先經挽救化療。普基奧侖賽注射液為自體CAR-T細胞製劑，採用人源化CD19單鏈可變區片段設計，不同於傳統鼠源CAR-T產品，可降低細胞回輸後引發的免疫排斥風險，有助延長CAR-T細胞在患者體內的存活時間，提升持續抗腫瘤效果。藥物為自體一次性靜脈輸注使用，需先採集患者外周血T細胞，經體外基因修飾、擴增製備後再回輸，屬於定製化細胞藥物。

本品的上市申請基於國內多中心Ⅰ/Ⅱ期註冊臨床研究，由多家頂尖兒童血液科與血液腫瘤中心共同完成。臨床數據顯示，接受普基奧侖賽治療的患兒可獲得極高的完全緩解率，大量患兒實現深度緩解，為後續鞏固治療甚至造血幹細胞移植創造條件。治療相關不良反應以細胞因子釋放綜合症、免疫效應細胞相關神經毒性綜合症為主，在成熟的臨床中心監控下大多可控。該藥獲得突破性治療藥物認定、優先審評資格，是國內細胞治療領域裏程碑式的原創成果。

普利得凱（普基奧侖賽注射液）的上市，打破國內兒童青少年復發難治B急淋缺乏專屬CAR-T療法的局面，為深陷治療困境的患兒家庭帶來全新生存希望，也標誌中國細胞治療產業從技術跟進邁向原創開發，為全球兒童白血病細胞免疫治療提供中國方案。

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