新比澳（羅賽促紅素α注射液）獲批上市，國產長效製劑革新腎性貧血治療模式

2026年3月19日，國家藥品監督管理局批准廣東三生製藥有限公司自主研發的1類生物創新藥新比澳（羅賽促紅素α注射液）正式上市，做為國內首款國產雙週給藥長效促紅細胞生成素製劑，填補國產長效腎性貧血治療藥物的空白，為血液透析合併貧血的慢性腎臟病患者帶來更便利的治療新選擇。

腎性貧血是慢性腎臟病血液透析患者極為常見的嚴重併發症。腎臟受損之後，促紅細胞生成素分泌不足，骨髓造血能力下降，繼而出現貧血，患者常伴隨乏力、心慌、活動耐量下降，長期貧血更會加重心臟負擔，提升心血管事件的發生風險，直接影響透析病患的生存品質與遠期預後。過往臨床廣泛使用的短效促紅素，多需要每週二至三次注射，患者每次透析都要配合給藥，注射次數多，不僅增加醫護操作壓力，也容易出現漏打、斷藥，用藥依從性不佳成為臨床治療的一大難題。國內此前可選的長效促紅素依賴進口，臨床亟需國產自主研發的長效治療藥物，滿足廣大透析患者的用藥需求。

本品獲批的適應症為治療因慢性腎臟病引起的貧血，且正在接受促紅細胞生成素治療的血液透析患者，透過刺激骨髓紅系細胞增殖分化，提升體內血紅蛋白水準，糾正並維持貧血患者的造血水準，改善貧血帶來的各類臨床症狀。

羅賽促紅素α注射液屬高糖基化重組蛋白藥物，透過基因工程技術，在蛋白分子上精準新增糖基化位點，不改變藥物生物活性的前提下，大幅提升分子穩定性，拉長藥物在人體內的半衰期，實現兩週一次的給藥頻次。相較傳統短效製劑，全年注射次數顯著減少，大幅降低反覆注射帶來的痛苦，減輕患者與醫護人員的負擔，有效改善長期治療的依從性。多中心Ⅲ期臨床數據證實，本品在維持患者血紅蛋白穩定方面達到非劣效終點，不良反應發生情況與經典短效促紅素相當，整體安全性與耐受性表現良好，從短效藥物切換至本品治療，血紅素波動幅度小，換藥平穩度高。藥品採用預充式注射器包裝，方便透析室醫護人員直接操作使用，簡化臨床給藥流程。

伴隨國內透析人群規模持續擴大，腎性貧血的規範管理愈發受到重視。新比澳（羅賽促紅素α注射液）的上市，打破進口長效促紅素的市場格局，實現該類藥物的國產創新突破。長效雙週方案，既契合透析患者的臨床管理節奏，也為廣大慢性腎病血液透析患者提供療效確切、使用便捷的國產治療新選擇，有利於推動國內腎性貧血的規範化管理水準邁向新臺階。

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