恩尼妥®（安尼妥單抗）獲國家藥監局優先審評，為胃癌帶來新選擇

2026年5月28日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批准上海津曼特生物科技有限公司（石藥集團全資子公司）申報的安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥®，研發代號KN026，國藥准字S20260036）上市，用於聯合化療治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。這是我國首個獲批上市的國產自研HER2雙特異性抗體，也是全球首個用於胃癌二線治療的HER2雙抗。

胃癌是我國第二大常見惡性腫瘤，每年新發病例約35萬，死亡人數約25萬。約15%–20%的晚期胃癌患者存在HER2過度表達或擴增。曲妥珠單抗聯合化療一直是HER2陽性晚期胃癌的一線標準治療，但患者往往在1年左右出現獲得性耐藥，疾病進展後缺乏公認的標準二線方案，預後較差，中位總生存期不足1年。臨床上迫切需要新一代HER2靶向藥物來逆轉耐藥、延長生存。

安尼妥單抗是一種重組人源化雙特異性抗體（IgG1型），可同時結合HER2細胞外域的兩個非重疊表位（Domain 2與Domain 4），相較於傳統單表位HER2單抗，具有更強的受體交聯與內吞作用，可更高效地阻斷HER2下遊PI3K/AKT與MAPK信號通路，並啟動抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）與補體依賴性細胞毒性（CDC）效應。即使在曲妥珠單抗治療後HER2表達下調的耐腫瘤細胞上，安尼妥單抗仍可通過雙表位結合維持強大的抗腫瘤活性。

該藥上市主要基於一項關鍵II/III期臨床研究（KC-WISE），入組對象為至少一線含曲妥珠單抗治療後進展的HER2陽性晚期胃癌患者。研究結果顯示，安尼妥單抗聯合化療較對照組顯著提高客觀緩解率（ORR）、延長無進展生存期（PFS）與總生存期（OS），且安全性總體良好，間質性肺病、輸注反應等不良事件可控。2026年6月，恩尼妥®實現全國首發貨；此後，其聯合HB1801一線治療HER2陽性晚期乳腺癌的III期研究也已達到主要終點，新輔助適應症上市申請獲受理。業內專家指出，恩尼妥®的獲批為國產HER2雙抗打開了商業化大門，也為廣大胃癌耐藥患者提供了「雙表位、更強效、更安全」的全新治療選擇。

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