復妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）獲批上市，全新CDK靶向藥突破晚期乳腺癌治療耐藥瓶頸

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類創新藥復妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）上市，為國產自主研發的新一代高選擇性CDK小分子抑制劑，專針對HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌耐藥人群，解決傳統CDK4/6抑制劑治療失敗後的臨床空白，為晚期乳腺癌患者帶來後線精準治療新突破。HR陽性乳腺癌是臨床最常見乳腺癌亞型，依賴細胞週期異常增殖驅動腫瘤進展，儘管內分泌治療聯合經典CDK抑制劑可顯著延緩疾病進展，但多數患者最終仍會出現獲得性耐藥，導致疾病復發進展。耐藥後患者治療選擇極其有限，化療效果有限且毒性大，患者面臨生存預後差、治療體感不佳等困境，臨床迫切需要機制升級、可逆轉耐藥的新一代CDK靶向藥。

本品適應於既往內分泌治療聯合CDK抑制劑治療失敗的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。枸櫞酸伏維西利針對耐藥後異常激活的細胞週期通路進行精準阻斷，優化靶點選擇性，可有效抑制耐藥腫瘤細胞的異常增殖信號，阻斷細胞週期進程，誘導腫瘤細胞停滯與凋亡。相較傳統CDK抑制劑，本品針對耐藥突變通路具備更強阻斷能力，可突破經典藥物耐藥屏障，同時優化分子安全性結構，降低骨髓抑制等經典不良反應發生風險。

本品為口服膠囊製劑，每日規律口服、無需住院輸注，治療門檻低，極適合晚期乳腺癌患者長期維持治療。註冊臨床數據顯示，伏維西利可顯著提升耐藥患者腫瘤緩解率，有效控制遠端轉移病灶，延長患者後線無進展生存期，為耐藥人群帶來明確生存獲益。藥物整體耐受性優異，不良反應輕微、可管理，可長期持續用藥，保障患者治療連續性。本品獲國家突破性療法認定及優先審評資格。

復妥寧（枸櫞酸伏維西利膠囊）的成功上市，填補了國內CDK抑制劑耐藥後乳腺癌治療的市場空白，打破晚期乳腺癌後線無高效靶向藥的困境，完善HR陽性乳腺癌全程精準治療版圖，為眾多復發耐藥乳腺癌患者延續治療希望，推動國內乳腺腫瘤治療邁向更精準、更長效、更安全的新階段。

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