宜諾欣（佐來曲替尼片）獲批上市，國產新一代TRK抑制劑為NTRK融合實體瘤帶來不限瘤種治療方案

國家藥品監督管理局於2025年12月15日透過優先審評審批程序，附條件批准1類創新藥宜諾欣（佐來曲替尼片）上市，這是中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑，屬於不限瘤種的廣譜靶向抗癌藥，打破國內同類藥物依賴進口的局面，為攜帶NTRK融合基因的實體瘤患者開啟全新治療選擇。

NTRK基因融合屬於驅動多種腫瘤發生的基因變異，可見於超過26種實體瘤，包含軟組織肉瘤、甲狀腺癌、肺癌、結直腸癌、頭頸部腫瘤等，國內每年新發攜帶此基因變異的腫瘤患者約六千五百例。此類腫瘤進展速度快，容易發生腦轉移，患者預後不佳。過去臨床治療多依靠化療、放療，整體療效有限；第一代TRK抑制劑雖可帶來腫瘤緩解，但長期使用後易產生耐藥突變，一旦出現耐藥，後續治療手段十分匱乏。很多患者即便確認基因突變，也面臨藥物可及性不足、耐藥後無藥可用的困境，臨床對於可克服耐藥、腦轉移控制效果佳的新一代TRK靶向藥物需求極為迫切。

本品適應症為治療符合條件的成人及12歲以上青少年實體瘤患者：經可靠檢測確認攜帶NTRK融合基因，且不含已知獲得性耐藥突變；疾病屬局部晚期或轉移性，或是手術切除會造成嚴重併發症；同時沒有滿意的替代治療方案，或是既往治療已經失敗。佐來曲替尼片作為新一代泛TRK抑制劑，可同時抑制TRKA、TRKB、TRKC，不僅針對原始NTRK融合突變發揮作用，還可有效對抗第一代藥物常見的G595R、G667C耐藥突變，解決一代TRK抑制劑治療後的耐藥難題。藥物具備優異的血腦屏障穿透能力，可有效處理腦轉移病灶；採用口服片劑，每日一次固定時間服用，整片吞服，用藥簡便，利於患者長期持續治療。

該藥的上市申請基於關鍵註冊臨床研究，臨床數據亮眼，客觀腫瘤緩解率達89.1%，疾病控制率高達96.4%；兩年無進展生存率77.4%，兩年總生存率90.8%，腫瘤緩解持續時間長，遠期生存獲益突出。整體藥物耐受性良好，不良反應多為輕至中度，可控性佳。佐來曲替尼先後獲得突破性治療藥物認定、優先審評資格，加速審評流程，實現國內全球首發，是國內腫瘤精準治療領域重要的原創成果。

宜諾欣（佐來曲替尼片）的上市，標誌中國廣譜靶向抗癌藥研發邁入新階段。這款不限瘤種的精準藥物，不僅覆蓋多種NTRK融合陽性實體瘤，還可應對一代TRK抑制劑耐藥患者，填補臨床治療空白，讓更多攜帶此基因突變的腫瘤患者獲得深度、持久的腫瘤控制，延長生存期並改善生活品質。

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