安吉優（維得利珠單抗），為潰瘍性結腸炎患者帶來希望

2026年1月9日，國家藥品監督管理局發出藥品批准證明文件送達信息，武田（中國）國際貿易有限公司申報的注射用維得利珠單抗（受理號JYSB2400177）獲批。該藥中文商品名安吉優®，英文商品名Entyvio®，是武田製藥全球唯一獲批的腸道選擇性整合素受體拮抗劑，用於對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分、失去應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）成年患者。

炎症性腸病（IBD）是一組慢性、復發性、免疫介導的腸道炎症性疾病，主要包括UC與CD。我國IBD發病率近二十年快速攀升，患者數量已超過數十萬，且呈現明顯年輕化趨勢，發病高峰集中於15–35歲。UC主要累及結腸黏膜與黏膜下層，臨床表現為反覆腹瀉、黏液膿血便、裡急後重、腹痛；CD可累及全消化道任何部位，表現為腹痛、腹瀉、體重下降、肛周病變，嚴重者出現腸穿孔、膿腫、腸狹窄甚至結直腸癌變。患者長期反覆發作，生活質量顯著受損，常因藥物副作用、住院、手術而影響學習、工作與社交。

傳統糖皮質激素與免疫抑制劑（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）全身作用、長期使用安全性顧慮多；抗TNF-α製劑（如英夫利西單抗、阿達木單抗）雖改善了預後，但約30%–40%患者原發失應答，部分患者繼發失效，且存在全身免疫抑制帶來的結核復燃、乙肝再激活、機會性感染等風險，對於老年、合併慢性感染或腫瘤高危患者並不友好。

維得利珠單抗是一種人源化IgG1單克隆抗體，特異性結合腸道血管內皮細胞表面的α4β7整合素。α4β7是歸巢受體，介導循環中記憶T淋巴細胞選擇性遷移至腸道黏膜。維得利珠單抗通過阻斷α4β7與腸黏膜地址素細胞黏附分子-1（MAdCAM-1）的結合，阻止致病性T細胞遷移入腸道固有層，從而在腸道局部發揮抗炎作用，而不影響全身免疫監視。這一「腸道選擇性」特徵使其在臨床研究中表現出良好的安全性譜，嚴重感染風險顯著低於抗TNF製劑，尤其適合擔憂全身感染風險的患者。

該藥推薦給藥方案為：0、2、6周靜脈輸注誘導，此後每8周維持一次。關鍵III期GEMINI 1（UC）與GEMINI 2（CD）研究證實，維得利珠單抗在UC與CD患者中均能顯著提高臨床緩解率、黏膜癒合率並改善生活質量；長期延伸研究GEMINI LTS顯示其療效可持續5年以上，且不良事件發生率與對照組相當。此次在華獲批，進一步鞏固了其在我國中重度IBD治療中的地位，為廣大患者提供了「精準歸巢、腸道選擇、安全長效」的生物製劑新選擇。

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