卡達沙®獲批上市，為肺癌腦轉移患者帶來一線治療新希望

本報訊 2026年8月27日，港股創新藥企同源康醫藥宣布，其自主研發的新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591，商品名：卡達沙®）正式獲國家藥品監督管理局附條件批准上市，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，並伴有中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。該藥此前經優先審評審批程序高效推進，是國內肺癌腦轉移一線治療領域的重要突破。

肺癌是我國發病率與死亡率均居首位的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌約佔85%。EGFR基因突變是亞裔非小細胞肺癌最常見的驅動基因改變，針對這一靶點的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）已成為標準治療。然而，約三成EGFR突變患者在病程中會發生腦轉移，傳統TKI雖有一定入腦能力，但對顱內病灶的控制仍不理想，腦轉移患者預後明顯更差，臨床亟待入腦能力更強的藥物。

卡達沙®是同源康醫藥基於氘代技術自主研發的新一代高選擇性不可逆EGFR-TKI。其核心創新在於利用氘取代藥物分子中的特定氫原子，通過「氘代效應」改善藥物代謝穩定性，延長藥物在體內的暴露時間，並增強對腫瘤組織與中樞神經系統的穿透能力。臨床數據顯示，卡達沙®在EGFR敏感突變合併腦轉移患者的一線治療中展現出令人鼓舞的顱內客觀緩解率與系統療效，為這類既往治療選擇有限的患者提供了更優的「武器」。

與傳統EGFR-TKI相比，卡達沙®在療效、入腦能力與耐受性之間實現了更好的平衡，其上市有望重塑EGFR突變晚期肺癌的治療格局——尤其讓腦轉移患者不必再「談腦色變」。據悉，除單藥註冊臨床外，該藥聯合化療的註冊試驗也已啟動籌備，適應症版圖持續拓展。業內專家指出，卡達沙®的獲批彰顯了我國在靶向藥物結構創新（氘代技術）領域的研發實力，也為肺癌腦轉移這一臨床難題提供了可及的中國方案。

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