信玖凝（波呱達可基注射液）獲批上市，原創ADC創新藥，開啟晚期實體瘤精準靶向殺瘤新紀元

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類重磅生物創新藥信玖凝（波呱達可基注射液）上市，為國產自主研發的全新抗體藥物偶聯物（ADC），整合單抗靶向識別與細胞毒藥高效殺瘤的雙重優勢，精准靶向、精準殺傷腫瘤細胞，大幅突破傳統靶向、免疫治療的耐藥侷限，為晚期實體瘤患者帶來前沿ADC治療新選擇。ADC藥物是當前全球腫瘤治療最前沿的創新療法，兼具抗體的高靶向性、高安全性與細胞毒性藥物的超強殺瘤活性，可實現「精准導航、定向殺瘤」。目前國內ADC藥物靶點覆蓋有限，多數晚期實體瘤患者經多線靶向、免疫、化療後耐藥進展，缺少高效的後線治療手段，傳統藥物存在殺瘤不徹底、正常組織損傷大、耐藥率高等問題，臨床亟需全新機制的原創ADC藥物突破治療瓶頸。

本品適用於不可切除局部晚期或轉移性、靶抗原陽性實體瘤成人患者，用於既往多線系統治療失敗的後線挽救治療，可單藥使用或聯合常規治療增效。波呱達可基由特異性人源化單抗、連接子與高活性細胞毒載藥三部分精准構建，單抗可精准識別腫瘤細胞表面特異抗原，實現病灶專屬導向；藥物進入腫瘤細胞後可精准釋放載藥，破壞腫瘤細胞DNA結構、阻斷細胞分裂，實現高效殺瘤。本品連接子穩定性強，循環中不易脫落，可最大程度降低脫靶毒性，實現「高效殺瘤、低毒安全」的治療優勢。

本品為靜脈滴注製劑，按標準週期規範給藥，適合晚期患者長期規範治療。關鍵註冊臨床數據顯示，信玖凝對多類晚期實體瘤均具備卓越的治療效果，可顯著提升耐藥患者客觀緩解率，深度縮減腫瘤負荷，有效控制遠端轉移病灶，顯著延長患者無進展生存期與總生存期。在安全性方面，本品脫靶毒性低，全身不良反應發生率顯著優於傳統化療與部分同類ADC藥物，不良事件可監測、可預防、可管理，適合廣泛晚期腫瘤人群使用。

信玖凝（波呱達可基注射液）的上市，標誌著我國原創ADC藥物研發能力邁入國際先進水平，豐富了國內高端腫瘤生物製劑管線，突破了晚期實體瘤多線耐藥的治療僵局。本品以全新的靶向殺瘤機制，完善了晚期實體瘤全程治療體系，為眾多無藥可用的耐藥患者帶來重生希望，推動國內腫瘤治療從傳統粗放治療邁向精准、高效、低毒的ADC精準治療新時代。

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