伐米奇拜單抗，為葡萄膜炎黃斑水腫患者帶來希望

2026年9月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，羅氏製藥旗下在研眼科創新藥伐米奇拜單抗注射液（研發代號RO7200220，英文通用名vamikibart）的上市申請正式獲受理，適應症為葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）；此前於8月3日，該申請已被CDE擬納入優先審評品種名單。這是一款全球首創（First-in-Class）的眼科IL-6單抗，由羅氏自Sesen Bio引進，標誌著UME這一眼科疑難炎症性疾病在我國進入「非甾體靶向治療」新時代。

葡萄膜炎是眼內層的炎症性疾病，可累及虹膜、睫狀體、脈絡膜與視網膜，我國患病率約為0.15%，好發於20–50歲中青年。葡萄膜炎性黃斑水腫是葡萄膜炎最常見的併發症之一，因炎症因子破壞血視網膜屏障，液體在黃斑區積聚，導致中心視力下降、視物變形、直線看成彎曲，是中青年可逆性視力喪失的重要原因。患者常合併類風濕關節炎、強直性脊柱炎、白塞病、結核或梅毒等全身疾病，反覆發作可導致黃斑萎縮、視神經萎縮甚至永久失明。

傳統治療依賴糖皮質激素（口服潑尼松或眼周曲安奈德注射）與免疫抑制劑（如甲氨蝶呤、環孢素），但長期全身用激素可誘發高血糖、高血壓、白內障、青光眼、骨質疏鬆等併發症；反覆眼周激素注射亦帶來眼壓升高、白內障加重、感染等風險。抗TNF-α生物製劑雖在部分非感染性葡萄膜炎中顯示療效，但仍為全身給藥，存在結核復燃、機會性感染等顧慮。臨床迫切需要直接作用於眼內炎症、避免全身暴露的非甾體靶向藥物。

伐米奇拜單抗是一種基因工程改造的人源化抗白介素-6（IL-6）IgG2單抗，專為玻璃體腔注射設計。IL-6是葡萄膜炎炎症級聯中的核心細胞因子，可活化血管內皮細胞、增加血管通透性並招募炎症細胞，是驅動黃斑水腫的關鍵上游信號。伐米奇拜單抗在眼內可高親和力結合IL-6及IL-6/IL-6受體複合物，玻璃體內半衰期約7–7.5天，能在眼內維持較長時間的抗炎活性，而全身暴露極低，從而兼顧療效與安全性。

關鍵III期MEERKAT與SANDCAT研究採用假注射對照設計，評價了伐米奇拜單抗玻璃體腔注射治療UME的療效與安全性，兩項研究均在最佳矯正視力（BCVA）與中央黃斑厚度（CMT）改善上觀察到統計學顯著差異，一年期隨訪數據於2026年10月在美國視覺與眼科研究學會（ARVO）公布，證實了其長期持續的視力獲益與良好安全性，且未觀察到眼內炎、視網膜脫離等嚴重眼部不良事件。業內專家指出，伐米奇拜單抗在華申報上市，填補了我國UME非甾體靶向治療的空白，有望讓眾多中青年患者擺脫長期激素依賴，守護中心視力。

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