TQB3909片獲國家藥監局優先審評，為慢淋帶來新選擇

2026年8月4日，中國生物製藥（1177.HK）宣布，其核心企業正大天晴藥業集團自主研發的1類新藥TQB3909片的上市許可申請（NDA）正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療失敗的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）成人患者，並被納入優先審評審批程序。這是正大天晴在血液腫瘤領域繼TQB3454（IDH1抑制劑）之後又一衝刺上市的重磅創新藥。

慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人最常見的白血病類型之一，在西方國家約佔成人白血病的25%–30%；我國CLL發病率雖低於西方，但隨著人口老齡化與診斷水平提高，新發病例逐年增多。該病好發於老年男性，以外周血、骨髓、淋巴結中成熟CD5+/CD23+ B淋巴細胞克隆性增殖為特徵，早期可無症狀，進展後表現為淋巴結腫大、肝脾腫大、貧血、血小板減少、反覆感染。SLL與CLL本質相同，僅臨床表現以淋巴結腫大為主、外周血淋巴細胞計數未達診斷閾值。

過去十餘年，BTK抑制劑（如伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼）徹底改變了CLL/SLL治療格局，使患者實現了長期生存。然而，隨著用藥時間延長，約20%–30%患者出現獲得性耐藥，其中最常見的是BTK C481S突變與BTK PLCγ2突變，導致BTK抑制劑結合位點改變、藥物失效。這部分BTK抑制劑耐藥患者預後極差，缺乏有效治療手段，臨床亟需全新機制藥物。

TQB3909是一種選擇性BCL-2（B細胞淋巴瘤-2）抑制劑。BCL-2是線粒體內源性凋亡通路的關鍵抗凋亡蛋白，在CLL/SLL細胞中高度表達，可結合並抑制促凋亡蛋白BAK、BAX、BAD，使腫瘤細胞逃避凋亡。TQB3909通過模擬BH3結構域，選擇性結合BCL-2，釋放BAK/BAX/BAD，觸發線粒體細胞色素c釋放與caspase級聯，從而選擇性誘導CLL/SLL細胞凋亡。作為國產原研BCL-2抑制劑，TQB3909在分子設計上進行了系統優化，力圖在保持強效抗腫瘤活性的同時，降低腫瘤溶解綜合徵（TLS）等嚴重不良反應風險。

臨床研究顯示，TQB3909在既往接受過BTK抑制劑治療失敗的r/r CLL/SLL患者中展現出令人鼓舞的客觀緩解率與深度緩解，且安全性可控。除CLL/SLL外，正大天晴還在推進TQB3909用於急性髓系白血病（AML）、骨髓異常增生綜合徵（MDS）、急性淋巴細胞白血病（ALL）以及CDK4/6抑制劑耐藥的HR陽性乳腺癌等多個適應症。業內專家指出，TQB3909上市申報獲受理，將為我國BTK抑制劑耐藥的CLL/SLL患者帶來國產原研BCL-2抑制劑新選擇。

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