Iqirvo®（依非蘭諾片）獲優先審評，為原發性膽汁性膽管炎患者帶來新希望

2026年8月19日，CDE官網公示，益普生（Ipsen）申報的依非蘭諾片（Elafibranor片）擬納入優先審評品種名單，適應症為：與熊去氧膽酸（UDCA）聯合治療對UDCA應答不足的成年患者的原發性膽汁性膽管炎（PBC），或在無法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。若順利獲批，這將是近十年來我國PBC治療領域迎來的首款全新機制口服新藥。

PBC是一種慢性、進展性自身免疫性膽汁淤積性肝病，以中小葉間膽管的非化膿性破壞性炎症為特徵，最終可導致肝纖維化、肝硬化甚至肝衰竭。該病好發於中年女性，早期症狀隱匿，進展後可出現乏力、皮膚瘙癢、黃疸等表現。UDCA長期以來是PBC的標準一線治療藥物，但約四成患者對UDCA應答不佳或不耐受，既往可用的二線選擇十分有限。

依非蘭諾是一種口服過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α/δ雙激動劑，通過同時激活肝臟的PPAR-α與PPAR-δ兩種亞型，發揮調控脂質代謝、減輕肝內膽汁淤積、抑制肝細胞炎症與纖維化進展的作用。不同於既往以膽汁酸受體（FXR）為靶點的藥物，依非蘭諾的作用路徑更為上遊，對肝酶（鹼性磷酸酶ALP、γ-穀氨醯轉肽酶GGT、膽紅素）的改善作用已在國際III期臨床研究中得到驗證。該藥於2024年獲美國FDA批准上市，商品名Iqirvo®，是全球首個獲批用於PBC的PPAR激動劑。

業內專家指出，PBC在我國雖屬於罕見病，但隨著健康體檢推廣與抗線粒體抗體檢測的普及，確診病例數正逐年上升。依非蘭諾片擬納入優先審評，意味著這類長期缺乏治療手段的患者有望在UDCA之外，迎來口服、每日一次、安全性總體可控的全新選擇。

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