睿妥（塞普替尼膠囊）獲國家藥監局優先審評，為RET融合肺癌帶來新選擇

2026年7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，禮來蘇州製藥有限公司申報的塞普替尼膠囊新一項適應症擬納入優先審評，擬用於RET基因融合陽性的IB–IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。2026年9月18日，塞普替尼片（片劑新劑型）在國內正式獲批上市；2026年1月1日起，該藥以商品名睿妥®正式納入2025版國家醫保目錄，覆蓋RET融合陽性NSCLC、RET突變甲狀腺髓樣癌與放射性碘難治性RET融合甲狀腺癌三大適應症。

RET基因融合是一種驅動性基因改變，約發生於1%–2%的NSCLC、10%–20%的散發性甲狀腺乳頭狀癌以及絕大多數高侵襲性RET突變甲狀腺髓樣癌。RET融合陽性NSCLC患者往往確診時已伴隨腦轉移，對傳統化療與免疫治療反應不佳，預後較差。在塞普替尼上市前，這類患者缺乏精準靶向藥物，臨床需求長期無法滿足。

塞普替尼（Selpercatinib，研發代號LOXO-292）是一種同類首創（First-in-Class）、高選擇性、高抑制活性的小分子RET抑制劑，可同時抑制RET野生型、RET融合（如KIF5B-RET、CCDC6-RET）以及多種RET耐藥突變（包括V804M、M918T等），而對其他激酶（如VEGFR、EGFR）選擇性低，因此脫靶相關高血壓、皮疹等不良反應較同類藥物更輕。該藥口服生物利用度高，可透過血腦屏障，對腦轉移灶同樣具有顯著療效。

關鍵I/II期LIBRETTO-001研究顯示，塞普替尼在既往未接受治療的RET融合陽性晚期NSCLC患者中，客觀緩解率高達85%以上，中位無進展生存期超過24個月，顱內緩解率約90%；在經治患者中同樣顯示出持久獲益。基於該研究，塞普替尼於2022年10月獲NMPA批准在華上市，成為中國首個RET抑制劑。2026年ASCO年會公布的LIBRETTO-432全球III期研究進一步證實，在II–IIIA期RET融合陽性NSCLC患者中，塞普替尼輔助治療較安慰劑顯著改善無事件生存期（EFS），將該藥的治療窗口從晚期轉移性疾病前移至早期可手術患者。

業內專家指出，塞普替尼納入醫保與新適應症推進，不僅讓RET融合肺癌患者實現了「用得上、用得起」的精準治療，更將治療邊界從晚期拓展至早期輔助治療，為這一少見靶點患者帶來了「臨床治癒」的可能。

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