維利信（奧帕替蘇米單抗）獲國家藥監局優先審評，為肺外神經內分泌癌帶來新選擇

2026年8月21日，南京維立志博生物科技股份有限公司（港股代碼9887.HK）宣布，其自主研發的在研藥物維利信™（奧帕替蘇米單抗，研發代號LBL-024，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）單藥治療晚期經治肺外神經內分泌癌（肺外NEC）的新藥上市申請（NDA）正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，並隨後納入優先審評審批程序。此後於2026年9月28日，該藥獲日本厚生勞動省授予孤兒藥資格認定；10月12日，又獲美國FDA授予快速通道資格，用於一線治療晚期膽道癌，成為我國雙特異性腫瘤免疫療法出海的代表性產品。

神經內分泌癌（NEC）是一組起源於神經內分泌細胞的高度侵襲性惡性腫瘤，可發生於肺、胃腸道、胰腺、膽道等多個部位。肺外NEC相對於肺內NEC更為少見，但惡性程度更高、進展更快，臨床表現與小細胞肺癌類似，常伴隨廣泛轉移。由於發病率低、研究數據有限，肺外NEC長期缺乏標準治療方案，患者一線鉑類化療失敗後預後極差，中位總生存期通常不足半年，是實體瘤治療中的「硬骨頭」。

維利信™是一種靶向PD-L1與4-1BB（CD137）的雙特異性抗體。PD-L1是腫瘤細胞用於逃避免疫攻擊的「剎車」分子，而4-1BB是活化T細胞表面的「油門」共刺激受體。傳統PD-1/PD-L1單抗僅解除免疫抑制，但對T細胞的激活作用有限；4-1BB單抗雖能強烈激活T細胞，卻易引發全身免疫激活與肝毒性。維利信™通過在同一分子上同時結合PD-L1與4-1BB，將免疫檢查點阻斷與共刺激激活「二合一」，並藉助腫瘤組織高表達PD-L1的特性，使4-1BB介導的T細胞激活僅在腫瘤微環境中發生，從而在增強抗腫瘤免疫的同時顯著降低全身毒性。

關鍵臨床研究顯示，維利信™單藥用於晚期經治肺外NEC患者，客觀緩解率（ORR）與疾病控制率（DCR）均顯著高於歷史對照，緩解持久，且安全性總體良好，未觀察到嚴重的4-1BB相關肝毒性。此外，該藥聯合化療一線治療非小細胞肺癌的II期研究在世界肺癌大會以口頭報告形式發布，整體人群ORR達71.0%；一線治療晚期膽道癌的II期研究也已完成全部患者入組。業內專家指出，維利信™在華申報上市，填補了我國肺外NEC靶向免疫治療的空白，也標誌著國產雙特異性抗體在全球腫瘤免疫領域佔據了一席之地。

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