恩利西肽片獲國家藥監局優先審評，為高膽固醇血症帶來新選擇

2026年7月9日，CDE官網顯示，默沙東申報的1類新藥恩利西肽片（研發代號MK-0616，英文通用名Enlicitide Decanoate）上市申請正式獲受理，用於治療原發性高膽固醇血症或混合型血脂異常；7月14日，該申請被CDE擬納入優先審評品種名單。此前，該藥已於2026年一季度在歐洲遞交上市申請，並於2026年7月16日獲美國FDA批准（商品名Lipfendra®），成為全球首個獲批的口服PCSK9抑制劑。

動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）是我國居民首位死亡原因，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是其核心致病危險因素。他汀類藥物是降LDL-C的基石，但眾多高危/極高危患者在他汀最大耐受劑量下仍無法達標。過去十餘年，注射用PCSK9單抗（如依洛尤單抗、阿利西尤單抗）雖可進一步降低LDL-C達50%–60%，但需要每2–4周皮下注射一次，價格昂貴，患者依從性受限；小幹擾核酸藥物（如英克蘭素）雖可半年注射一次，但同樣為注射製劑。臨床上迫切需要一種「每日一次口服、強效降脂、價格可及」的全新藥物。

恩利西肽是一種新型大環肽類分子，通過口服給藥，與PCSK9蛋白特異性結合，阻斷PCSK9與肝細胞表面LDL受體（LDLR）的結合，從而阻止LDLR被內吞降解，使肝細胞表面LDLR數量增加、循環LDL-C清除加快。其作用機制與注射用PCSK9單抗完全一致，但劑型為每日一次口服片劑，患者無需頻繁往返醫院注射，依從性大幅提升。

全球III期CORALreef研究項目（包括CORALreef Lipids、CORALreef HeFH、CORALreef AddOn等多項研究）顯示，恩利西肽在雜合子家族性高膽固醇血症（HeFH）、非家族性高膽固醇血症以及他汀基礎上加用治療等多個患者群體中，均可使LDL-C較安慰劑下降約41%–60%，降幅與注射用PCSK9單抗相當；2026年ACC年會公布的CORALreef AddOn研究數據顯示，在他汀背景上加用恩利西肽8周，LDL-C下降幅度顯著優於依折麥布等指南推薦的口服非他汀藥物。該藥安全性總體良好，常見不良反應為輕度胃腸道不適。

業內專家指出，恩利西肽在華申報上市，標誌著全球降脂治療正式進入「口服PCSK9」時代，有望徹底改變我國ASCVD高危患者的降脂治療格局，讓廣大患者擺脫「打針降脂」的不便，實現居家、每日一次的強效LDL-C管理。

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