達泰萊（西妥昔單抗）獲國家藥監局優先審評，為結直腸癌帶來新選擇

近期，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司自主研發的西妥昔單抗N01注射液（商品名：達泰萊®，前稱A140）已獲國家藥品監督管理局批准，與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者，並已成功通過國家醫保談判納入2025版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，2026年版《CSCO結直腸癌指南》亦將其推薦為一線治療選擇。這是國產化學藥品1類創新藥在抗EGFR單抗領域的重要突破。

結直腸癌是全球第三大常見惡性腫瘤，我國年新發病例約56萬，死亡率居惡性腫瘤第五位。約50%的患者初診時已伴有轉移，RAS基因野生型約佔轉移性結直腸癌的50%–60%。對於這部分患者，抗EGFR單抗聯合化療是一線標準治療方案，可顯著提高客觀緩解率、延長無進展生存期，甚至為部分患者創造手術切除轉移灶的機會，實現長期生存。

西妥昔單抗是一種人鼠嵌合型抗EGFR單克隆抗體，通過特異性結合表皮生長因子受體（EGFR），阻斷其與配體結合，抑制受體二聚化與下遊信號激活，從而抑制腫瘤細胞增殖、促進凋亡、抗血管生成。原研藥愛必妥®（Merck KGaA）在華上市多年，但價格昂貴，眾多國產患者難以負擔。國產同類製劑的陸續上市，為患者提供了高性價比替代選擇。

達泰萊®是科倫博泰按照1類創新藥路徑開發的抗EGFR單抗，而非簡單的生物類似藥。其在分子設計、生產工藝、質量控制上均進行了系統優化，臨床研究證實與原研藥在療效、安全性、免疫原性上具有生物等效性。納入醫保後，患者每月治療費用較原研藥大幅下降，明顯減輕了經濟負擔。此外，邁博太科的恩立妥®（西妥昔單β）、復宏漢的HLX05-N等國產同類產品也在加緊研發，國產抗EGFR單抗陣營持續擴大。

業內專家指出，達泰萊®獲批並納入醫保，不僅填補了國產結直腸癌抗EGFR單抗的市場空白，更讓廣大RAS野生型轉移性結直腸癌患者用上了「買得起、用得好」的國產創新藥。隨著CSCO指南推薦與基層醫療機構的普及，達泰萊®有望成為我國結直腸癌一線治療的主力藥物之一。

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