多西他賽白蛋白結合型獲國家藥監局優先審評，為晚期乳腺癌帶來新選擇

2026年8月5日，康寧傑瑞與石藥集團聯合宣布，雙特異性抗體藥物恩尼妥®（安尼妥單抗注射液，KN026）聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）（研發代號HB1801）用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，並進入優先審評審批通道。HB1801是石藥集團納米藥物技術平台自主研發的代表性藥物之一，此次聯合方案申報標誌著國產白蛋白結合型紫杉烷類化療藥物正式邁入商業化衝刺階段。

多西他賽是紫杉烷類廣譜抗腫瘤化療藥物，通過促進微管蛋白聚合、抑制微管解聚，將細胞周期阻斷於G2/M期，從而抑制腫瘤細胞有絲分裂。該藥自1995年問世以來，一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌等多種實體瘤一線化療方案的基石藥物。然而，傳統多西他賽注射液為增加藥物溶解度，配方中含有大量聚山梨酯80（Tween-80）與乙醇，不僅易引起過敏反應、體液瀦留、外周神經毒性等不良反應，而且用藥前必須口服地塞米松進行激素預處理，長期使用激素又帶來胃腸道損傷、血糖升高、骨質疏鬆等問題，患者依從性較差。

HB1801將多西他賽包裹於人血白蛋白納米顆粒中，藉助白蛋白的天然載體特性與腫瘤組織的高通透性和滯留（EPR）效應，將藥物定向遞送至腫瘤組織。由於配方中完全去除了Tween-80與乙醇，HB1801從根本上避免了助溶劑相關過敏反應，患者無需再口服地塞米松進行激素預處理，且可高濃度、快速靜脈給藥，明顯縮短輸液時間。臨床前研究顯示，HB1801在多種腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著優於傳統多西他賽注射液。

在與恩尼妥®（KN026）聯合的III期研究中，該方案用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療，於2026年ASCO年會以LBA口頭報告形式呈列，病理完全緩解（pCR）率較對照組顯著提升；另一項HB1801對比多西他賽（泰索帝®）治療HER2陰性晚期乳腺癌的隨機、開放、多中心III期臨床研究也在推進中。業內專家指出，HB1801的上市申報填補了國產白蛋白結合型多西他賽的空白，讓廣大乳腺癌患者在進口白蛋白紫杉醇之外，擁有了「免激素預處理、更安全、更便捷」的國產納米化療新選擇。

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