注射用瑞康立伏妥塔單抗獲優先審評，為骨肉瘤患者帶來治療新希望

2026年9月24日，翰森製藥集團宣布，其自主研發的注射用瑞康立伏妥塔單抗（研發代號HS-20093）用於治療12歲及以上、經既往至少二線治療失敗的骨肉瘤患者的上市許可申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，受理號為CXSS2600155；此前於9月22日，該適應症申請正式納入國家藥監局優先審評審批程序。這是國產首個衝擊骨肉瘤適應症的BCMA靶向抗體偶聯藥物（ADC）。

瑞康立伏妥塔單抗是翰森製藥自主開發的1類創新生物製品，通過靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的單克隆抗體，偶聯細胞毒性小分子，將殺傷藥物定向遞送至表達BCMA的腫瘤細胞，介導抗體依賴性細胞毒作用與腫瘤細胞凋亡。與傳統認知不同，該藥在骨肉瘤等實體瘤中同樣觀察到BCMA的異常表達，從而為這類缺乏有效後線治療手段的骨惡性腫瘤提供了全新的靶向路徑。

骨肉瘤是青少年最常見的原發性惡性骨腫瘤，好發於長骨幹骺端，整體發病率雖不高，但惡性程度高、進展快。一旦標準手術聯合化療失敗，後續治療選擇極為有限，患者預後較差。長期以來，該領域缺乏被廣泛認可的二線及以後標準方案，臨床亟需新型作用機制藥物。本次上市申請是基於相關臨床研究中觀察到的客觀緩解與生存獲益結果遞交的。

除骨肉瘤適應症外，翰森製藥於2026年9月7日宣布，瑞康立伏妥塔單抗用於小細胞肺癌的生物製品上市許可申請亦獲NMPA受理，顯示該BCMA-ADC平臺在實體瘤領域的多線拓展潛力。業內認為，將其納入優先審評，既體現了監管層面對兒童/青少年腫瘤及罕見骨腫瘤臨床急需的傾斜支持，也標誌著國產ADC創新正從血液腫瘤向實體瘤縱深推進。

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