新多妥®獲批上市，為新生兒和嬰兒築起呼吸道合胞病毒預防屏障

本報訊 2026年9月3日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批准珠海泰諾麥博製藥股份有限公司申報的芮特韋拜單抗注射液（商品名：新多妥®）上市，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒，預防RSV所致的下呼吸道感染。該產品是全球首款一針具備9個月保護數據的抗RSV單抗，也是國內首批（同批2個）、全球第3個上市的該類型藥物。

呼吸道合胞病毒是引起嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，是導致嬰兒毛細支氣管炎和肺炎住院的頭號病因。由於嬰幼兒免疫系統發育尚不完善、氣道狹窄，感染後極易發展為重症，甚至危及生命；而針對這一最脆弱人群，長期缺乏安全、便捷、長效的被動免疫預防手段。

新多妥®是一款採用泰諾麥博自主研發的「天然全人源抗體」技術平台開發的重組長效抗RSV全人源單克隆抗體，精準靶向RSV病毒融合前F（Pre-F）蛋白，可在體內直接中和病毒、阻斷其入侵呼吸道上皮細胞。臨床數據顯示，單次注射即可為嬰兒提供長達9個月的保護，完整覆蓋一個RSV流行季，且無需按體重調整劑量，操作簡便，特別適合在基層醫療機構與社區推廣使用。

該產品的新藥上市申請於2026年2月獲國家藥監局藥品審評中心受理，3月即被納入優先審評程序，並獲國家科技重大專項立項支持，彰顯了國家對嬰幼兒感染防控領域創新的戰略重視。業內專家指出，新多妥®的獲批使我國嬰幼兒RSV被動免疫預防迎來全新選擇，未來與疫苗、長效單抗等策略配合，有望顯著降低嬰幼兒RSV相關住院與重症負擔，為中國家庭的「第一個冬天」提供更安心的守護。

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