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艾心安(注射用瑞卡西單抗)獲批上市,精准抗炎單抗新機制,重塑自身免疫疾病精準治療格局
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國家藥品監督管理局批准國產一類生物創新藥艾心安(注射用瑞卡西單抗)上市,用於相關免疫性疾病的治療。自身免疫性疾病機制複雜,患者體內異常活化的免疫細胞攻擊自身組織器官,造成慢性發炎、組織損傷,疾病反覆發作,嚴重影響患者生活品質。傳統治療多採用激素與免疫抑制劑,長期使用存在感染、肝腎損傷等副作用,很多患者無法耐受。瑞卡西單抗為重組單克隆抗體,可特異性結合發病機制中的關鍵細胞因子,阻斷異常發炎信號傳遞,抑制過度活化的免疫反應,從源頭控制疾病活動度,減少組織損傷。
本品主要特點為靶點特異性高,可精準阻斷致病的發炎通路,不會全面抑制整體免疫系統,相較傳統廣譜免疫抑制藥,感染風險更低。給藥方案為規律靜脈滴注,可依患者疾病活動度調整治療週期,在關鍵註冊臨床試驗中,瑞卡西單抗可顯著降低疾病活動指標,改善患者疼痛、腫脹、器官發炎等核心症狀,降低疾病復發機率,減少激素使用劑量,幫助患者實現疾病深度緩解。安全性數據顯示,藥物相關不良反應多為輕至中度,輸液反應發生率低,整體耐受性良好。
艾心安的上市,代表我國在自身免疫疾病單抗藥物研發取得重要進展,填補本土該靶點單抗藥物的空白。自身免疫病多為終身性疾病,患者需要長期規律治療,過去靶向生物製劑多依賴進口,價格昂貴,很多患者難以負擔長期療程。國產瑞卡西單抗的問世,大幅降低生物製劑治療門檻,讓更多中重度自身免疫病患者,有機會接受靶向生物治療,減少激素帶來的副作用,穩定控制病情,恢復正常生活。
研發團隊持續拓展本品在其它相關自身免疫疾病的臨床研究,探索更多適應症,擴大獲益人群。隨著國內生物製藥產業持續進步,越來越多本土原研單抗藥物陸續上市,不斷改善自身免疫病患者的治療格局。
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