艾瑞凱（枸櫞酸戈來雷塞片）獲批上市，新一代消化道腫瘤靶向藥，突破晚期消化道腫瘤耐藥治療困境

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類創新靶向藥艾瑞凱（枸櫞酸戈來雷塞片）上市，為我國自主研發的新一代高選擇性小分子靶向抑制劑，專門針對晚期難治性消化道實體瘤核心驅動機制研發，有效解決消化道腫瘤異質性高、耐藥快、後線治療選擇匱乏的臨床難題，為多線治療失敗的晚期消化道腫瘤患者帶來全新的生存希望。消化道惡性腫瘤發病隱匿、早期症狀不明顯，超過七成患者確診時已進入局部晚期或轉移階段，錯過最佳手術根治時機。晚期消化道腫瘤具備增殖速度快、易遠端轉移、耐藥機制複雜等特點，傳統化療整體有效率偏低，毒副作用累積嚴重，患者難以長期耐受。常規靶向藥物覆蓋突變類型有限，多數患者經一、二線標準治療後會出現繼發耐藥，疾病快速進展，後續無有效治療方案，是臨床腫瘤治療的重點與難點領域。

本品適用於既往至少接受一線系統治療失敗、攜帶特定驅動基因突變的局部晚期或轉移性消化道實體瘤成人患者，覆蓋胃癌、腸癌、膽道腫瘤等多類高發消化道瘤種。枸櫞酸戈來雷塞憑藉優化的小分子空間結構，可高度特異性識別並結合腫瘤突變靶點，精準阻斷下遊RAS、RAF、MEK等關鍵增殖信號通路，從源頭抑制腫瘤細胞的異常分裂、增殖與侵襲轉移，同時誘導耐藥腫瘤細胞凋亡。相較傳統消化道靶向藥，本品靶點選擇性更強，對正常組織細胞損傷極小，不僅可有效控制原發病灶，對淋巴轉移、腹腔轉移等常見轉移病灶同樣具備優異的抑瘤活性，可有效突破傳統藥物的耐藥屏障。

本品為口服片劑，給藥方式簡單便捷，無需住院靜脈輸注，極適合晚期患者長期居家維持治療，大幅降低患者就醫成本與治療痛苦。關鍵Ⅲ期註冊臨床數據顯示，艾瑞凱可顯著提升耐藥患者的客觀緩解率與疾病控制率，有效縮小腫瘤負荷，顯著延長患者後線無進展生存期與總生存期。藥物整體不良反應以輕中度皮膚反應、輕度胃腸不適為主，均可控可管理，長期治療耐受性良好。本品獲國家優先審評資格，是國內消化道腫瘤精準治療領域的重磅原創成果。

艾瑞凱（枸櫞酸戈來雷塞片）的成功上市，填補了國內晚期消化道腫瘤耐藥後線治療的市場空白，打破了消化道腫瘤長期依賴化療、靶向選擇單一的治療格局。本品進一步完善了消化道腫瘤精準分層治療體系，為復發、耐藥、難治的晚期消化道腫瘤患者提供高效、低毒、可長期維持的全新治療方案，有效延長患者生存期、改善生活品質，推動國內消化道腫瘤治療邁入精準靶向新階段。

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