瑞瑪比嗪注射液獲批上市，全球首個床旁腎功能螢光示蹤劑實現腎小球濾過率精準無創評估

國家藥品監督管理局於2025年10月17日批准1類創新藥瑞瑪比嗪注射液上市，由華東醫藥申報，屬於全球首創的外源性螢光示蹤劑，搭配專用經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR），構成全球首套可床旁測量腎小球濾過率的藥械組合產品。

腎小球濾過率（GFR）是評估腎功能最核心的指標，傳統測量方法或是依靠估算公式，誤差大；或是使用放射性同位素、碘造影劑，存在輻射或腎損傷風險，且只能在核醫學科開展，無法床旁即時檢測。對於急慢性腎損傷、住院重症、老年及腫瘤化療患者，需要快速、精準、安全實時評估腎功能，臨床長期缺乏可床旁使用的精準GFR檢測手段。

本品為注射用外源性螢光示蹤劑，必須搭配TGFR經皮腎小球濾過率測量設備聯合使用，用於評估患者腎小球濾過率。瑞瑪比嗪注射液不具放射性、不含碘，經靜脈注射後，可透過專用儀器經皮偵測螢光信號，實時計算腎小球濾過率，無需抽血、收集尿液，實現床旁、連續、精準的腎功能監測，不受血清肌酐、年齡、體重等幹擾，無論腎功能正常或是受損患者皆可適用。

本品的上市申請基於多項國內多中心臨床驗證研究，數據證實，瑞瑪比嗪搭配TGFR設備測量的GFR結果，與同位素金標準檢測結果一致性高，安全性良好，無放射性損傷。該藥為全球首創藥械組合，獲優先審評資格加速審批，改變腎功能評估的臨床模式。

瑞瑪比嗪注射液的上市，開創腎功能床旁精準檢測新時代，突破傳統腎功能評估手段的局限，為重症、腎病、腫瘤、老年共病患者提供安全、快速、可重複的腎小球濾過率測量方案，助力臨床早期識別腎損傷、優化用藥與治療決策。

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