邁瑞東（馬來酸美凡厄替尼片）獲批上市，針對EGFR L858R突變非小細胞肺癌的國產一線靶向新藥

國家藥品監督管理局於2025年10月28日批准1類創新藥邁瑞東（馬來酸美凡厄替尼片）上市，由華東醫藥下屬杭州中美華東製藥自主研發，是國內專門針對EGFR 21號外顯子L858R置換突變非小細胞肺癌的一線口服靶向藥物。

非小細胞肺癌是肺癌最常見亞型，EGFR突變是國內肺腺癌最常見驅動基因變異，其中L858R突變佔EGFR突變患者約四成。相較於19外顯子缺失突變，攜帶L858R突變的患者，使用傳統EGFR抑制劑的療效相對有限，腫瘤更容易發生進展，遠期生存獲益不足，長期以來這部分患者缺乏專屬的優效一線靶向藥物，是肺癌精準治療當中的臨床痛點。

本品適應症為攜帶EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。馬來酸美凡厄替尼是高選擇性、不可逆EGFR/HER2小分子抑制劑，可緊密結合突變型EGFR，強效抑制EGFR下遊信號通路，阻斷腫瘤細胞增殖、侵襲，針對L858R突變具備專屬的強效抑瘤活性。藥物為口服片劑，每日一次服用，方便患者長期居家維持治療。

本品上市申請基於國內關鍵Ⅲ期註冊臨床研究，臨床數據顯示，相較於對照組，美凡厄替尼可顯著延長患者無進展生存期，提升客觀緩解率，深度控制腫瘤，不良反應以腹瀉、皮膚相關反應為主，多可監控與管理。該藥獲優先審評資格加速審批，是華東醫藥腫瘤管線的重磅原創成果。

邁瑞東（馬來酸美凡厄替尼片）的上市，填補了國內EGFR L858R突變非小細胞肺癌一線專屬靶向治療的空白，為這類預後相對不佳的肺癌患者帶來更優的一線治療選擇，推動國內肺癌精準醫療更細緻地按照基因突變分型開展個體化治療。

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