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益賽拓(安沐奇塔單抗注射液)獲批上市,長效IL17A單抗為斑塊狀銀屑病帶來治療新選擇

2026年2月13日,國家藥品監督管理局批准三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的1類生物創新藥益賽拓(安沐奇塔單抗注射液)正式上市,做為國內維持期可實現每八週給藥一次的IL17A抑制劑,本品憑藉長效給藥、低免疫原性的優勢,為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來全新的治療方案。
銀屑病是一種常見的慢性復發性免疫介導炎症性皮膚疾病,國內患者群體龐大,其中斑塊狀銀屑病最為多見。中重度患者全身遍佈紅色斑塊,伴隨厚層銀白色鱗屑,常合併瘙癢疼痛,不僅損害皮膚外觀,還容易合併抑鬱、代謝異常、關節損傷等共病,嚴重影響日常生活、社交與心理健康。過往傳統外用藥、光療以及傳統系統藥物,部分患者無法實現皮損深度清除。早期生物製劑雖療效突出,但多需要每二至四週反覆注射,較高的給藥頻次,加上部分藥物存在免疫原性偏高的問題,容易誘發抗藥抗體,造成藥效下降,不少患者難以堅持長期規律治療,臨床仍存在巨大未被滿足的醫療需求。
本品獲批的適應症為用於適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者,幫助患者清除皮損、控制皮膚炎症,實現疾病長期穩定管理。
安沐奇塔單抗注射液屬人源化抗IL17A單克隆抗體,核心機制為特異性阻斷IL17A炎症細胞因子,抑制下遊過度活化的炎症反應,從源頭控制銀屑病的皮膚損傷。藥物最主要特點在於長效給藥方案,誘導期完成治療後,維持治療階段可做到每八週皮下注射一次,大幅減少全年注射次數,降低患者往返醫院的頻率,顯著提升長期治療依從性。經分子優化之後,本品免疫原性極低,臨床研究中抗藥抗體發生率僅0.7%,無中和抗體產生,降低因抗藥抗體帶來的療效減弱風險。註冊臨床數據顯示,藥物起效速度快,多數患者短時間內即可觀察到皮損改善,治療五十二週時可實現很高的皮損完全清除率,注射部位反應發生率低,整體安全性與耐受性表現優異,皮下注射的給藥方式也利於臨床操作。
伴隨自身免疫疾病治療不斷進步,銀屑病的治療目標已經從簡單緩解症狀,升級到追求皮損深度清除、長期穩定控制。益賽拓(安沐奇塔單抗注射液)的上市,代表我國自免領域國產大分子創新藥再添重要力量,長效給藥模式解決既往頻繁就醫的痛點,低免疫原性的分子設計也為患者長期用藥提供保障。伴隨產品商業化落地,將惠及廣大的中重度斑塊狀銀屑病病患,推動國內銀屑病規範化治療水準持續提升。
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