安煦（羅伐昔替尼片）正式獲批上市，全球首創雙靶點製劑革新骨髓纖維化治療格局

2026年2月28日，國家藥品監督管理局批准正大天晴藥業集團自主研發的1類全球首創新藥安煦（羅伐昔替尼片）於國內上市，做為全球首款JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑，該藥突破傳統單靶點藥物僅能控制炎症的局限，同時實現抗炎與抗纖維化雙重作用，為中高危骨髓纖維化患者帶來全新一線治療方案。

骨髓纖維化屬於嚴重的骨髓增殖性腫瘤，患者骨髓組織逐步被纖維組織取代，造血功能遭受破壞，臨床常伴隨脾臟顯著腫大、全身乏力、盜汗、體重下降、骨痛等多種症狀，疾病晚期可進展為骨髓衰竭或是急性白血病，嚴重威脅患者生命。過往臨床使用的單靶點JAK抑制劑，僅可抑制炎症反應、緩解臨床症狀，卻無法阻斷骨髓纖維化的進程，部分患者會持續出現貧血、血小板下降等問題，長遠疾病控制效果有限。不少患者飽受各類併發症困擾，生活品質大打折扣，國內血液腫瘤領域長期存在顯著未被滿足的醫療需求。

羅伐昔替尼片本次獲批的適應症為，用於中危2或高危的原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化或原發性血小板增多症後骨髓纖維化成人患者的一線治療，改善疾病引發的脾腫大以及各類相關臨床症狀。

做為全新化學結構的口服小分子抑制劑，羅伐昔替尼片核心特點在於同時靶向JAK與ROCK兩條通路。透過JAK通路抑制，有效阻斷體內過度活化的炎症信號，快速實現縮脾、改善盜汗骨痛等全身症狀；藉由ROCK通路幹預，直接抑制骨髓纖維化進展，改善骨髓造血微環境，緩解無效造血，實現「症狀控制＋延緩病變」的雙重治療價值，改變過往僅可對症處理的治療模式。關鍵註冊臨床數據顯示，初治患者可獲得極高的脾臟緩解率，即便針對既往JAK抑制劑效果不佳的難治人群，依舊具備一定治療響應，同時可改善患者貧血狀況，整體耐受性良好，多數不良反應屬輕中度。藥品為口服片劑，每日兩次給藥，無需特殊冷鏈儲存，老年患者亦無需調整起始劑量，臨床使用更為便利。

骨髓纖維化治療長期缺少可針對纖維化病變的藥物，安煦（羅伐昔替尼片）的問世，代表我國在血液腫瘤首創藥研發領域邁出重要一步，實現從跟隨到領跑的跨越。該藥的落地，豐富中高危骨髓纖維化的治療選擇，不再僅僅局限於控制症狀，還可幹預疾病進展，幫助更多患者改善生活品質，延長生存時間。伴隨產品商業化推進，將惠及國內廣大骨髓纖維化病患，同時也印證國產創新藥在全球新靶點研發當中的實力。

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