鹽酸去甲烏藥鹼注射液正式獲批上市，國產原創負荷藥助力心肌缺血精準診斷

2026年4月2日，國家藥品監督管理局批准珠海潤都製藥股份有限公司申報的1類化學創新藥鹽酸去甲烏藥鹼注射液正式上市，做為國內唯一獲批的β受體激動劑類心臟負荷試驗藥物，填補國內該領域診斷藥物的空白，為冠心病疑似心肌缺血病患帶來全新檢測選項。

冠心病、心肌缺血是國內極為常見的心血管疾病，早期識別心肌缺血病灶，是疾病診斷、風險分層以及制定治療方案的重要基礎。核素心肌灌注顯像也就是大眾所說的心肌「照相」，是臨床評估心肌缺血十分重要的影像學手段。該項檢查需要藉助負荷藥物誘發心肌耗氧量提升，以此暴露潛在的缺血區域。過往臨床常用的負荷藥物，存在一定的使用限制，對於合併心臟傳導異常、竇房結功能異常、慢性阻塞性肺病的患者，往往無法使用，這部分病患難以完成該項檢查，臨床診斷工作受到明顯制約，長久以來缺少安全性更佳、適用人群更廣的負荷試驗藥物。

本品獲批的適應症為作為心臟負荷試驗藥物，用於核素心肌灌注顯像（MPI），用以評估心肌缺血，幫助臨床醫師判斷心肌缺血的部位與嚴重程度，輔助冠心病的診斷與後續治療決策制定。

鹽酸去甲烏藥鹼注射液源於傳統中藥附子當中的活性成分，經全合成工藝研發而來，屬於國家「重大新藥創制」專項成果，歷經二十年研發與多中心臨床試驗驗證有效性與安全性。藥物核心特點為透過激動β受體提升心率、增加心肌耗氧，進而模擬運動負荷的生理狀態，完成負荷顯像。相較傳統負荷藥，本品對血壓影響較小，整體不良反應發生率更低，可適用於部分傳統藥物無法使用的特殊患者群體，拓寬核素心肌灌注顯像的適用範圍。該藥採用靜脈輸注給藥，需要在具備心肺復甦條件的醫療機構當中，由專業醫護操作，檢查全程監測心電圖與血壓，保障檢查過程安全可控。

伴隨國內心血管疾病發病率持續攀升，心肌缺血的早期、精準診斷需求不斷增長。核醫學影像技術不斷普及，但合適的負荷藥物一直是臨床的短板。鹽酸去甲烏藥鹼注射液的上市，突破既往藥物的使用局限，解決部分患者無法完成負荷心肌顯像的臨床痛點，豐富我國心臟核醫學診斷的藥物工具箱。隨著產品逐步在各級醫院投入使用，將協助更多心血管病患實現早發現、早評估，推動國內冠心病規範化診斷水準邁進。

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