斯貝利單抗注射液（皮下注射）獲批上市 降低原發性免疫球蛋白A腎病成人患者蛋白尿

2026年6月4日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准大塚製藥申報的斯貝利單抗注射液（皮下注射，商品名：伊再可）於國內上市，做為全球首個靶向APRIL的IgA腎病生物製劑，為我國原發性免疫球蛋白A腎病患者帶來源頭靶向治療新方案。

IgA腎病是國內最常見的原發性腎小球疾病，好發於青壯年群體，也是引發中青年人群進展為終末期腎病的重要病因。該病核心病理特徵為致病性半乳糖缺陷型IgA1在腎小球處沉積，誘發持續腎臟炎症損傷。過往臨床多採用腎素血管緊張素系統抑制劑、SGLT2抑制劑做為基礎支持治療，缺少針對致病源頭的特異性藥物，不少患者即便接受規範基礎治療，蛋白尿仍難以控制，腎功能持續下滑，長期面臨透析風險。本次藥品獲批適應症為降低存在疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病成人患者的蛋白尿，為這部分高危病患提供全新治療選擇。

斯貝利單抗屬人源化單株抗體，可高親和力結合並中和增殖誘導配體APRIL，阻斷B細胞生成致病性半乳糖缺陷型IgA1，減少致病免疫複合物在腎臟沉積，從發病上遊抑制腎組織炎症損傷，不同於僅做症狀控制的傳統藥物，具備疾病修正治療潛力。全球多中心Ⅲ期VISIONARY臨床研究數據顯示，藥物治療9個月可顯著降低患者蛋白尿水平，中國亞組人群同樣取得良好療效，可有效減輕腎臟負擔，延緩腎功能衰退進程。

本品規格為400mg/2mL預充式注射器，儲存條件要求28℃原盒避光冷藏，禁止冷凍，不可劇烈振搖，藥品取出回溫至室溫後不可再次放回冷藏環境。臨床給藥方式為皮下注射，推薦劑量400mg，每4週給藥一次，可選擇大腿、腹部、上臂外側進行注射，相較靜脈輸注方案，給藥頻率低，有利提升患者長期治療依從性。安全性層面，整體耐受性與安慰劑組接近，常見不良反應為輕度鼻咽炎、頭痛、注射部位局部反應；用藥期間應避免接種活疫苗，合併使用免疫抑制藥物時需嚴密監測感染風險。由於屬於附條件批准上市，企業仍需完成後續確證性臨床試驗，進一步驗證藥物對腎功能的長期獲益。

斯貝利單抗注射液的上市，標誌國內IgA腎病治療邁入源頭精準靶向的新階段，填補該疾病皮下靶向生物製劑的臨床空白，豐富青壯年腎病患者的治療工具箱，為降低終末期腎病發生率帶來新的希望。

如想了解斯貝利單抗注射液的最新價格資訊，可以透過網站下方聯繫方式聯繫我們。