斯樂韋米單抗注射液獲批上市 用於成人狂犬病病毒暴露被動免疫

2026年6月22日，國家藥品監督管理局正式批准治療用生物製品1類新藥斯樂韋米單抗注射液（商品名：金速希）上市，該藥由重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司自主研發，是全球首款獲批用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，為狂犬病III級暴露人群帶來全新的被動免疫防治方案，填補該領域雙抗藥物的全球空白，對於我國人畜共患病的公共衛生防控具備重要意義。

狂犬病屬急性人畜共患傳染病，一旦發病致死率幾近百分之百，是全球重大公共衛生難題。對於傷口較深、出血的III級暴露傷者，除傷口沖洗消毒與接種狂犬病疫苗之外，及時給予被動免疫製劑，是阻止病毒侵入神經系統、挽救生命的關鍵環節。在疫苗誘導人體產生足夠保護性抗體之前的空窗期，被動免疫製劑可快速中和體內狂犬病毒，建立即刻防護屏障。傳統被動免疫製劑分為動物源抗狂犬病血清與人源狂犬病人免疫球蛋白，動物血清容易引發過敏反應，人源免疫球蛋白受血源供應限制，產能有限、供應不穩定，還潛在血源病原體傳播風險，臨床長期面臨供給與安全性的雙重困境。斯樂韋米單抗注射液適用於成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫，專門針對III級暴露或按III級暴露處置的傷者，必須配合狂犬病疫苗聯合使用，不可單獨用於暴露後防治。

本品為重組全人源雙特異性抗體，可同時識別狂犬病病毒包膜糖蛋白上兩個互不重疊的抗原表位，設計理念契合世界衛生組織推薦的「雞尾酒式」抗體開發原則，能夠廣譜中和不同基因型的狂犬病毒，降低病毒發生免疫逃逸的機率。相較傳統製劑，藥物採用細胞工程大規模培養生產，產能不受血源、動物來源限制，批次質量高度穩定，不存在血源傳播疾病的風險。同時本品給藥劑量更小，藥液黏度低，利於傷口局部浸潤注射，能夠減輕注射帶來的疼痛感，提升患者用藥依從性。

臨床給藥方式為傷口周圍局部浸潤注射，禁止靜脈輸注，依據患者體重0.05mg/kg計算總劑量，一次性足量給藥，剩餘藥液可於遠離疫苗接種部位做肌肉注射，不可和其他狂犬病被動免疫製劑混於同一注射器使用。作為生物製劑，藥品需要28℃避光保存，禁止冷凍。臨床常見不良反應為注射部位紅腫、疼痛、瘙癢，極少發生全身性過敏，給藥後需留觀監測過敏反應，僅可在具備暴露處置能力的醫療機構由醫護人員操作使用。目前針對兒童與青少年人群的臨床試驗仍在推進，未來有望進一步擴大適用年齡範圍。

斯樂韋米單抗注射液的上市，打破傳統狂犬病被動免疫製劑的局限，優化我國狂犬病暴露後處置的藥物選擇，助力提升公共衛生應對能力，同時也印證我國在雙特異性抗體藥物研發領域的全球競爭實力。

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