注射用倫康依隆妥單抗獲批上市 治療復發轉移性鼻咽癌及食管鱗癌

2026年6月22日，國家藥品監督管理局透過優先審評、附條件審批通道，正式批准全球首創雙抗ADC創新藥注射用倫康依隆妥單抗（商品名：宜澤康）上市，由成都百利多特生物藥業有限責任公司研發生產，這是全球首款獲批上市的EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物，標誌我國在抗體偶聯藥物研發領域實現重大突破，為多線治療失敗的晚期實體瘤患者帶來全新治療希望。7月16日，該藥再獲批第二項適應症，進一步擴大受益病患群體。

鼻咽癌屬於我國南方高發的頭頸部惡性腫瘤，多與EB病毒感染相關，一旦發展至復發、轉移階段，經歷化療、免疫治療之後，後線有效治療選項相當匱乏，病患生存預後不甚理想。與此同時，食管鱗癌亦是國內高發癌種，大量患者在PD1/PDL1抑制劑聯合鉑類化療失敗之後，長期缺乏標準治療方案。注射用倫康依隆妥單抗首個適應症用於既往至少接受二線系統化療合併PD1/PDL1抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌成人患者；後續新增適應症可治療既往PD1/PDL1單抗聯合含鉑化療失敗的復發、轉移性食管鱗癌成人患者，填補兩大癌種後線治療的臨床空白。

本品做為全球首創的雙抗ADC藥物，創新同時識別EGFR與HER3兩個腫瘤相關靶點，透過雙特異性抗體將細胞毒性載荷精準遞送至腫瘤細胞內部，進而殺傷癌細胞，突破傳統化療以及單靶點ADC藥物的局限。關鍵III期臨床試驗數據顯示，針對復發轉移性鼻咽癌，藥物客觀緩解率明顯優於傳統化療；在食管鱗癌試驗中，無進展生存期、總生存期皆取得陽性結果，可顯著延長晚期病患生存時間。

用藥層面，本品僅可供靜脈滴注，禁止靜脈推注，給藥前需要預處理糖皮質激素、抗組胺藥物，預防輸液相關不良反應，每兩週給藥一次，於具備腫瘤救治能力的專科醫院使用。臨床需重點關注皮膚毒性、間質性肺病、輸液反應等不良事件，一旦出現二級及以上嚴重毒性反應，應暫停給藥並開展對應處置。

做為附條件批准上市的創新生物製劑，藥物仍需要繼續完成後續確證性臨床研究，進一步驗證長期獲益與安全性。該藥的上市，不僅代表國內生物製藥產業的技術躍升，也為眾多陷入治療困境的晚期腫瘤病患打開新的治療窗口，後續研發團隊亦推進多瘤種臨床試驗，同步布局海外市場，推動中國原創抗腫瘤新藥惠及全球患者。

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