注射用菲澤妥單抗獲批上市 為復發性多發性骨髓瘤患者帶來治療新選擇

2026年8月13日，國家藥品監督管理局正式批准天境生物藥業（杭州）股份有限公司研發的創新生物藥注射用菲澤妥單抗（商品名：境斐®）上市，這也是該藥物於全球範圍內首次獲批，為既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤成年患者提供全新靶向治療方案。多發性骨髓瘤屬於漿細胞惡性增殖引發的血液惡性腫瘤，好發於中老年族群，疾病極易復發進展。不少患者經歷一線標準治療之後，會出現疾病復發或進展，後續可選治療方案有限，臨床長期面臨未被滿足的醫療需求。

依據藥監局核准資訊，注射用菲澤妥單抗的適應症為聯合來那度胺與地塞米松，治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。作為靶向CD38的全人源單克隆抗體，CD38蛋白大量表達於骨髓瘤惡性漿細胞表面，是該疾病的經典治療靶點。藥物可特異性結合CD38陽性的腫瘤漿細胞，調動人體自身免疫機制清除病變細胞，搭配化療藥物組成聯合方案，助力患者實現更深層的疾病緩解。

本品具備多項臨床突出特點。相較同靶點已上市藥物，該藥可顯著減輕輸注相關不良反應，同時大幅縮短輸注時間，有效提升就醫治療效率，改善患者就醫體驗。藥物採用靜脈輸注給藥，在臨床試驗當中展現出確切的抗腫瘤療效，整體耐受性良好。除多發性骨髓瘤以外，菲澤妥單抗亦在推進IgA腎病、原發性膜性腎病等自身免疫疾病的臨床研發，具備多疾病領域的開發潛力。值得留意，本品屬於處方生物製劑，必須在具備血液腫瘤治療經驗的醫師監控下使用，用藥期間需要密切監測輸注反應與各項實驗室指標，不可自行調整劑量或用藥時機。

注射用菲澤妥單抗的問世，進一步豐富國內多發性骨髓瘤後線治療的藥物矩陣，填補復發患者的治療缺口，同時也代表我國在CD38靶點創新單抗研發與產業化取得重要突破。伴隨該藥實現商業化落地，將為眾多復發難治的多發性骨髓瘤病患帶來生存獲益的新希望。

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