赫新諾（塞伐艾替尼片）附條件獲批，為HER2突變非小細胞肺癌帶來口服靶向新選擇

2026年4月15日，國家藥品監督管理局透過優先審評流程，附條件批准拜耳研發的創新藥赫新諾（塞伐艾替尼片）於國內正式上市，填補國內HER2突變非小細胞肺癌後線口服治療的部分空白，為這類預後不佳的肺癌患者帶來全新治療選項。

非小細胞肺癌在全部肺癌病例當中佔比超過八成，其中HER2（ERBB2）激活突變屬於相對罕見的驅動基因變異，發生率約百分之二至百分之四，在亞洲族群當中發生率相對更高，多見於不吸菸的腺癌患者。該類型腫瘤侵襲性強，腦轉移發生風險高，傳統化療、免疫治療整體療效有限，過往多依靠靜脈輸注的靶向藥物，患者治療選擇不多，後線治療階段常面臨無藥可用的困境，臨床上存在極大未被滿足的醫療需求。

本次塞伐艾替尼片獲批的適應症為，單藥治療存在HER2（ERBB2）激活突變、既往接受過至少一種系統治療的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，用藥前需經過經認可的檢測手段確認患者攜帶相應基因突變，才可以使用本藥物進行治療。

做為一款口服可逆型HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，本品核心特點在於可精準靶向抑制HER2突變激酶，阻斷腫瘤細胞增殖的信號通路，能夠覆蓋多種HER2激酶結構域突變類型。相較於臨床上常見的抗體偶聯藥物，塞伐艾替尼片為口服給藥，患者無需往返醫院接受靜脈輸注，居家即可完成用藥，大幅提升治療的便利性，減輕就醫負擔。臨床研究數據顯示，該藥客觀緩解表現突出，安全性整體可控，嚴重不良反應發生率相對更低，有利於患者長期持續治療。做為附條件批准的藥物，後續仍需要完成確證性臨床試驗，進一步驗證患者的生存獲益，維持藥物的上市資格。

伴隨精準醫療不斷發展，肺癌治療已經進入基因分型時代，愈來越多罕見驅動突變擁有對應的靶向藥。赫新諾（塞伐艾替尼片）的引進上市，代表國內HER2突變非小細胞肺癌的治療版圖進一步完善，給經歷多輪治療之後進展的晚期患者帶來新的生存希望，也推動國內肺癌精準治療體系持續向前發展。

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