賽坦欣（庫莫西利膠囊）獲批上市，全球首創CDK2/4/6抑制劑為晚期乳腺癌帶來治療新方向

國家藥品監督管理局於2025年12月15日正式批准1類創新藥賽坦欣（庫莫西利膠囊）在中國上市，這是全球首款獲批的CDK2/4/6三重靶向抑制劑，由正大天晴自主研發，開啟晚期HR陽性乳腺癌靶向治療全新階段。

乳腺癌是我國女性最高發的惡性腫瘤，其中HR陽性、HER2陰性亚型佔全部乳腺癌七成左右，晚期患者長期依賴內分泌治療搭配CDK4/6抑制劑。然而許多患者在接受CDK4/6抑制劑治療一段時間後會出現獲得性耐藥，腫瘤再度進展；同時傳統CDK抑制劑容易引發骨髓抑制，造成白血球下降等副作用，影響患者持續用藥。這類耐藥後的晚期乳腺癌患者治療選擇有限，臨床亟需能夠克服耐藥、安全性更佳的新一代靶向藥物。庫莫西利膠囊的問世，正是針對這一臨床痛點研發的全球首創藥物。

本品最初獲批適應症為聯合氟維司群，治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，後續新增一線內分泌聯合治療適應症。作為全球首創CDK2/4/6抑制劑，其作用機制不同於傳統CDK4/6抑制劑，可同時抑制CDK2與CDK4，對CDK6抑制作用較弱，能有效阻斷腫瘤細胞週期進程，抑制腫瘤增殖，還可針對CDK2代償活化造成的耐藥機制發揮作用，解決舊有藥物耐藥難題。藥物獨特的選擇性抑制結構，大幅降低骨髓抑制發生風險，提升長期治療耐受性。藥物為口服膠囊製劑，每日一次服用，給藥方式簡便，利於患者長期規律用藥。

該藥的上市申請基於多項關鍵Ⅲ期臨床研究，臨床數據顯示，庫莫西利聯合氟維司群可顯著延長患者的無進展生存期，有效控制腫瘤進展，客觀緩解率表現亮眼。在安全性層面，相較傳統CDK抑制劑，患者發生嚴重骨髓抑制的比例更低，不良反應整體可控，有利於維持患者生活品質。該藥先後獲得突破性治療藥物認定、優先審評等資格，加速審評流程，實現全球同步首發，是中國本土原創抗癌藥走向全球創新前沿的標誌性成果。

庫莫西利膠囊的上市，填補了CDK4/6抑制劑耐藥後晚期乳腺癌的治療空白，打破原有治療瓶頸，為眾多內分泌治療失敗的晚期乳腺癌患者帶來新的生存希望，也推動HR陽性乳腺癌治療邁入全新時代。

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