貝捷邁（鹽酸匹米替尼膠囊）獲批上市，為腱鞘巨細胞瘤患者帶來全新靶向治療方案

國家藥品監督管理局於2025年12月16日透過優先審評審批程序，正式批准1類創新藥貝捷邁（鹽酸匹米替尼膠囊）上市，這也是全球首批、國內首個針對腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的口服靶向藥物，填補了此罕見腫瘤長期缺乏系統性藥物治療的空白。

腱鞘巨細胞瘤屬於局部侵襲性的罕見腫瘤，多發生於關節、腱鞘與滑膜組織，好發於青壯年族群。患病後會造成受累關節持續腫脹、疼痛、僵硬，伴隨活動能力下降，若未能妥善控制，腫瘤會不斷侵蝕周圍骨骼與軟組織，損傷關節功能。過去臨床主要依靠手術切除，但此腫瘤浸潤性強，復發率偏高；部分患者病灶位置特殊，手術極易造成關節功能損傷與嚴重併發症，很多患者只能反覆接受手術，長期承受病痛與生活不便，臨床對於安全有效的系統性治療藥物需求極為迫切。本次鹽酸匹米替尼膠囊的問世，徹底改變了該疾病的治療格局。

本品的適應症為治療手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性腱鞘巨細胞瘤成年患者。作為高選擇性CSF1R抑制劑，藥物可透過精準抑制集落刺激因子1受體，阻斷腫瘤相關巨噬細胞的聚集，改善腫瘤微環境，進而達到縮小腫瘤、緩解臨床症狀、保護關節功能的效果。不同於傳統治療手段，這款藥物採用口服給藥，每日僅需服用一次，使用便捷，可作為手術之外的重要系統治療選項。

藥物的獲批依據來自全球多中心Ⅲ期MANEUVER臨床研究，研究數據顯示，鹽酸匹米替尼膠囊可實現亮眼的客觀腫瘤緩解率，同時顯著改善患者的關節活動度、身體機能與疼痛狀況，藥物整體耐受性良好，不良反應可控。該藥先後獲得中國突破性治療藥物認定與優先審評資格，由國內創新藥企研發，同步推進海外多國的上市申請，是中國創新藥走向全球的代表性成果。過去腱鞘巨細胞瘤患者只能依賴手術反覆治療，如今多了口服靶向藥的選擇，讓疾病從反覆手術的難治狀態，轉向可長期規範管理的慢性疾病，大幅改善患者的生活品質。

這款罕見腫瘤創新藥的成功上市，是國內罕見腫瘤藥物研發的重要里程碑，也印證了國內創新藥研發實力的持續提升，將為眾多腱鞘巨細胞瘤患者帶來全新治療希望。

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