華索靈（塞多明基注射液）獲批上市，為嚴重下肢缺血患者帶來基因治療新方案

2026年5月28日，國家藥品監督管理局正式批准國產1類基因治療新藥華索靈（塞多明基注射液）上市，這也是我國首款針對嚴重下肢缺血的促血管新生基因治療藥物，填補了無法接受血運重建手術患者對因治療的臨床空白，為飽受肢體潰瘍困擾的病患開啟全新治療路徑。

嚴重下肢缺血屬於外周動脈疾病最危重的階段，常見於下肢動脈硬化閉塞、糖尿病下肢血管病變、血栓閉塞性脈管炎等病患。不少患者因為血管條件過差、身體基礎疾病較多，無法開展介入或外科搭橋手術，或是手術之後療效不佳，長時間遭受下肢疼痛、難愈潰瘍的折磨，甚至面臨高位截肢的風險。過往臨床僅能進行傷口護理、止痛等對症處理，缺少可以從根源改善局部缺血狀態的治療藥物，大量病患處於無藥可用的困境，臨床需求極為迫切。

本次華索靈（塞多明基注射液）获批的適應症為治療不適合血運重建手術或手術效果不佳的嚴重下肢缺血所導致的肢體潰瘍，覆蓋下肢動脈硬化閉塞症、血栓閉塞性脈管炎以及糖尿病下肢缺血等引發的潰瘍病況，專門針對臨床上最難處理的無手術機會的這部分患者群體。

作為國內原研的裸質粒基因治療藥物，該藥採用治療性血管生成的創新機制，透過局部肌肉注射，促使缺血部位的肌肉細胞表達肝細胞生長因子，誘導缺血區域新生血管生成，建立側支循環，改善下肢組織供血，從根源緩解缺血，進而促進潰瘍癒合，區別於傳統僅可緩解症狀的治療手段。關鍵三期臨床數據顯示，藥物可顯著提升潰瘍完全癒合率，有效降低患者的截肢與死亡風險，長期隨訪亦未觀察到藥物相關的腫瘤風險升高，整體安全性表現穩定，不良反應多輕微且可控。

在臨床使用層面，該藥採用局部肌肉注射給藥，療程明確，每兩週給藥一次，共計三個療程即可完成治療，相較長期每日服藥，可減輕病患長期用藥負擔。該新藥歷經國家重大新藥創制專項支持，研發成果亦發表於國際基因治療權威期刊，研發實力獲得國內外學術界認可。

華索靈（塞多明基注射液）的成功上市，標誌我國在基因治療實現重要突破，打破該治療領域的技術壁壘，彌補嚴重下肢缺血疾病對因治療藥物的缺失。伴隨藥物逐步商業化落地，眾多過去只能等待截肢的病患，有望保留肢體、改善生活品質，同時減少家庭與社會的醫療負擔，為血管外科臨床提供全新的治療武器。

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