荃科得（卡匹色替片）獲批上市，新一代廣譜靶點激酶抑制劑，覆蓋罕見突變實體瘤治療空白

國家藥品監督管理局於2025年10月批准1類創新靶向藥荃科得（卡匹色替片）上市，為我國自主研發的新一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，針對多類臨床稀缺的實體瘤驅動基因突變研發，填補罕見基因突變晚期實體瘤無靶向藥的治療空白，為多線治療失敗的晚期實體瘤患者帶來廣譜、高效的精準治療新希望。晚期實體瘤基因突變譜系複雜，除常見經典突變外，大量患者攜帶各類罕見、少見的驅動基因突變，該類突變致病能力強、腫瘤進展快、轉移風險高。長期以來，臨床靶向藥物多集中於常見突變類型，罕見突變患者無專屬靶向治療方案，只能依賴傳統化療、免疫治療，整體有效率低、耐藥速度快，多線治療後迅速面臨無藥可用的困境，是晚期腫瘤精準治療的主要盲區，臨床對廣譜、高活性的罕見突變靶向藥需求極為迫切。

本品適用於攜帶特定基因驅動突變、既往接受至少一線系統治療失敗的局部晚期或轉移性實體瘤成人患者，覆蓋多類常見及罕見實體瘤突變亞型。卡匹色替憑藉全新優化的小分子結構，可廣譜、高效結合多類突變型激酶靶點，精准阻斷腫瘤細胞增殖、存活、侵襲與轉移的核心信號通路，深度抑制腫瘤惡性生物學行為。相較傳統單靶點藥物，本品靶點覆蓋更廣、對罕見突變抑制活性更強，可有效解決多類難治性實體瘤的治療困境，同時耐藥屏障更高，可有效延緩疾病進展與復發。

本品為口服片劑，每日規律定時服藥，居家治療便捷高效，無需住院輸注，極適合晚期體弱患者長期維持治療，大幅降低患者就醫壓力與治療負擔。關鍵註冊臨床數據顯示，荃科得對多類罕見突變實體瘤均具備優異的抑瘤效果，可顯著提升患者疾病控制率與客觀緩解率，有效縮小遠端轉移病灶，穩定控制腫瘤進展，顯著延長患者後線無進展生存期。藥物整體不良反應輕微可控，多為一過性輕度不適，經對症處理即可緩解，長期治療耐受性良好。

荃科得（卡匹色替片）的成功上市，填補了國內罕見基因突變實體瘤的靶向治療空白，拓寬了腫瘤精準治療的覆蓋邊界，打破了罕見突變患者無專屬靶向藥的治療困境。本品進一步完善了實體瘤分層精準治療體系，為既往治療失敗的難治性、罕見突變晚期腫瘤患者帶來全新生存獲益，推動我國腫瘤精準醫療實現全突變譜、全人群覆蓋的高質量發展。

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