百悅達（索托克拉片）附條件獲批上市，新一代BCL2抑制劑為復發難治B細胞血液腫瘤帶來新曙光

2026年1月6日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准百濟神州自主研發的1類創新藥百悅達（索托克拉片）正式上市，做為國產新一代高選擇性BCL2小分子抑制劑，該藥針對經BTK抑制劑治療失敗後的復發難治B細胞惡性腫瘤，提供全新口服靶向治療方案，實現中國原研新藥全球同步佈局，填補國內臨床治療的重要缺口。

慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤以及套細胞淋巴瘤，均屬於臨床常見的B細胞來源血液惡性腫瘤。其中慢性淋巴細胞白血病多見於老年群體，腫瘤淋巴細胞在骨髓、血液與淋巴組織不斷累積；套細胞淋巴瘤惡性程度偏高，疾病進展反覆，多數患者經歷BTK抑制劑治療後，仍會出現疾病復發或耐藥，後續可選擇治療手段有限。不少老年患者還合併多種基礎疾病，對化療耐受度差，傳統方案毒副作用突出，預後不佳，長期存在極大未被滿足的醫療需求。

本品獲批適應症分為兩大類，其一用於既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者；其二適用於既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者，幫助耐藥患者實現腫瘤控制，延緩疾病進展，延長生存時間。

索托克拉片為口服高選擇性BCL2抑制劑，核心作用機制為特異性結合BCL2抗凋亡蛋白，置換並釋放促凋亡蛋白，重新啟動腫瘤細胞凋亡程序，從而清除惡性B淋巴細胞。藥品最主要特點為獨特的藥代屬性，半衰期較短，體內不易發生藥物蓄積，降低長期用藥帶來的潛在風險，尤其適合年長、身體狀況偏弱的病患。用藥採用劑量遞增給藥模式，經4週逐步提升至目標劑量，每日一次口服給藥，使用便捷。註冊臨床數據顯示，針對BTK抑制劑治療失敗的復發難治人群，藥物展現出突出的抗腫瘤活性，客觀緩解率表現亮眼，整體不良反應多為輕中度，耐受性良好。做為附條件批准藥物，仍需後續完成確證性臨床研究，進一步驗證長期臨床獲益，維持上市資格。

血液腫瘤靶向治療持續迭代，耐藥後的治療一直是臨床難題。百悅達（索托克拉片）的上市，代表我國在BCL2靶點研發領域邁入全球第一梯隊，同時實現中國率先獲批、海外同步推進，印證本土創新藥的研發實力。伴隨產品落地各大醫療機構，將為大量經BTK抑制劑治療失敗的復發難治血液腫瘤病患打開治療新局面，改善患者生存結局，推動國內淋巴瘤與白血病精準靶向治療體系不斷完善。

如想了解索托克拉片的最新價格資訊，可以透過網站下方聯繫方式聯繫我們。