注射用波米泰酶α獲批上市 治療伴高滴度抑制物血友病A、B成人患者出血

2026年6月4日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准江蘇貝捷泰生物科技有限公司研發的一類創新生物藥注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，作為全球首個凝血因子X激活劑，填補伴抑制物血友病治療領域的創新空白，為罕見出血病患者帶來全新治療選擇。

血友病屬於遺傳性罕見出血疾病，分為血友病A與血友病B。部分患者長期接受凝血因子替代治療後，體內會產生凝血因子抑制物，當抑制物滴度大於5個Bethesda單位時，常規凝血因子藥物便會喪失療效，患者容易反覆出現自發出血、關節出血，嚴重時可引發危及生命的內臟出血，過往臨床治療手段十分有限，長期困擾國內大量病患群體。本次藥品獲批適應症為用於凝血因子VIII或IX的抑制物＞5個Bethesda單位的先天性血友病A或B成人患者的出血治療，專門針對常規替代療法失效的這部分人群。

注射用波米泰酶α屬於旁路止血製劑，活性成分源自圓斑蝰蛇毒液純化獲得，擁有獨特的作用機制，可繞開已經被抑制的上遊凝血因子通路，直接激活凝血因子X，啟動共同凝血通路實現止血，不受體內抑制物的幹擾，這也是本品區別於現有同類藥物最核心的特點。臨床研究數據顯示，藥物12小時有效止血率可達81.94%，多數出血事件僅需給藥1至2次即可達到止血效果，臨床試驗當中未觀察到三級及以上嚴重不良反應，血栓相關風險整體可控，展現出良好的有效性與安全性表現。

本品規格為250U每瓶，儲存條件要求28℃避光冷藏，禁止冷凍，不可劇烈振搖。僅可在醫療機構之內由專業醫護人員開展靜脈推注給藥，出血發生之後儘早啟動用藥，推薦劑量0.10U每公斤體重，可每四小時重複給藥直至出血停止，同時設有最大給藥劑量限制。臨床應用過程之中，應當避免與重組凝血因子VIIa、凝血酶複合物等其他旁路止血藥物聯合使用，防止血栓栓塞風險升高，用藥期間需要密切觀察患者體徵變化。因為屬於附條件批准上市，企業仍需後續完成確證性臨床研究，進一步驗證長期臨床獲益。

注射用波米泰酶α的成功上市，代表我國在罕見病生物創新藥領域實現重大突破，破解伴抑制物血友病患者無藥可用的臨床困境，豐富國內血友病治療產品矩陣，提升罕見病藥物的本土可及性，為國內眾多血友病病患開啟新的治療局面。

如想了解注射用波米泰酶α的最新價格資訊，可以透過網站下方聯繫方式聯繫我們。