注射用依康坦博妥塔單抗獲優先審評，為鼻咽癌患者帶來治療新希望

2026年7月，宜聯生物醫藥宣布，其自主研發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC）注射用依康坦博妥塔單抗（研發代號YL201）的上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，並被納入優先審評審批程序，用於治療既往經PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。這是首款申報上市的國產B7-H3 ADC。

B7-H3（CD276）是B7免疫共刺激分子家族的重要成員，在多種實體瘤（包括鼻咽癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、胰腺癌等）中廣泛高表達，而在正常組織中表達受限，是極具潛力的實體瘤靶點。依康坦博妥塔單抗由靶向B7-H3的單抗、可裂解連接子與細胞毒性小分子載荷組成，進入體內後可結合B7-H3高表達的腫瘤細胞，經受體介導內吞進入細胞後釋放載荷，介導腫瘤細胞死亡。

鼻咽癌是我國南方地區常見的頭頸部惡性腫瘤，與EB病毒感染密切相關。早期患者對放化療敏感，但復發或轉移患者預後較差；PD-(L)1抑制劑的應用雖改善了部分患者生存，但仍有相當比例患者原發耐藥或繼發進展，臨床上迫切需要全新機制的後線治療。

YL201是宜聯生物的核心管線產品，此前已相繼獲得CDE針對小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、胰腺癌等適應症的5項突破性治療藥物認定，並獲美國FDA針對小細胞肺癌適應症的突破性治療認定與孤兒藥資格。2026年1月，宜聯生物與羅氏達成獨家許可協議，將YL201除中國大陸、香港、澳門以外的全球開發、生產與商業化權利授予羅氏，體現了國際藥企對該產品臨床價值的高度認可。此次鼻咽癌適應症納入優先審評，是國產ADC在頭頸部腫瘤領域的重要突破，為後線耐藥患者提供了全新思路。

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