新替妥（斯泰度塔單抗注射液）獲批上市，全球首款全人源重組抗破傷風單抗，革新創傷後被動免疫預防體系

國家藥品監督管理局於2025年2月11日，透過優先審評審批程序，批准國產一類創新藥新替妥（斯泰度塔單抗注射液）正式上市，為成人破傷風緊急預防帶來全新的解決方案。破傷風由破傷風梭菌產生的強毒素引發，一旦發病致死率偏高，臨床長期依賴馬源抗毒素或人破傷風免疫球蛋白，舊製劑存在來源受限、需皮試、過敏風險高等問題，是急診創傷處理中長期存在的臨床痛點。斯泰度塔單抗注射液作為全球首款重組全人源抗破傷風毒素單抗，顛覆傳統血源類製劑的生產模式，透過基因重組技術製備全人源單克隆抗體，可特異性結合破傷風毒素，阻斷毒素侵害人體神經系統，達到被動免疫防護的效果。

本品最核心的臨床特點在於無需皮試，門診患者注射後無需長時間留觀，且不論患者體重大小、傷口嚴重程度，僅需單次肌內注射，即可快速建立長效保護，大幅簡化急診創傷處置流程，減少患者等候時間，同時消除舊式破傷風針潛在的嚴重過敏反應風險。相較傳統血源製劑，重組單抗工藝穩定，不受血漿供應限制，品質可控性更高，可穩定保障臨床供應。在關鍵三期臨床試驗中，本品展現出優異的毒素中和能力，保護效果穩定，安全性表現良好，不良反應發生率低，適用於各類創傷暴露後的成人破傷風緊急預防。

長期以來，國內破傷風被動免疫製劑依賴血源製品，供應波動與過敏風險困擾急診醫護人員。新替妥的成功上市，代表我國在感染性疾病單抗藥物研發取得重大突破，補齊國內新一代破傷風預防藥物的空白，推動國內破傷風暴露後預防方案升級。該藥上市後亦被納入相關臨床專家共識，成為急診創傷處理的新選擇，同時具備良好的產業示範價值，驗證國內全人源單抗平臺的研發實力。

隨著該藥納入醫保目錄，將進一步降低患者的用藥負擔，讓更多創傷患者可以便捷獲得安全有效的破傷風預防手段，守護創傷人群生命健康。

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