恒凱萊（雷尼基奧侖賽注射液）獲批上市，國產CAR-T細胞療法為多發性骨髓瘤帶來全新治癒希望

國家藥品監督管理局於2025年10月透過優先審評審批程序，附條件批准1類生物創新藥恒凱萊（雷尼基奧侖賽注射液）上市，這是國產自主研發的BCMA導向CAR-T細胞療法，為復發難治多發性骨髓瘤患者帶來深度緩解甚至治癒的全新可能。

多發性骨髓瘤是一種漿細胞惡性增殖的血液腫瘤，好發於中老年人群。患者表現為骨痛、貧血、腎功能損傷與反覆感染，疾病隨著治療不斷復發，每次復發後緩解期越來越短。儘管現有蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物與抗CD38單抗等療法延長了患者生存，但三線及以上治療後復發的患者預後依然很差，臨床迫切需要可帶來深度持久緩解的新療法。CAR-T細胞療法做為前沿細胞免疫治療，在多發性骨髓瘤中展現出令人矚目的療效。

本品適應症為治療既往接受過至少四線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑與抗CD38單抗）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。雷尼基奧侖賽注射液為自體BCMA導導嵌合抗原受體T細胞製劑，提取患者自身T細胞，經體外基因修飾表達BCMA特異性CAR結構後回輸，可精準識別並殺傷表達BCMA的骨髓瘤細胞，實現深度緩解。藥物為一次性靜脈輸注，需經淋巴細胞清除化療後回輸。

關鍵註冊臨床數據顯示，雷尼基奧侖賽在多線治療失敗的復發難治多發性骨髓瘤患者中，客觀緩解率極高，大量患者達到完全緩解或嚴格完全緩解，緩解持續時間長，細胞因子釋放綜合症等不良反應在成熟中心管理下可控。本品獲突破性治療認定與優先審評資格，做為附條件批准藥物，後續需完成確證性研究。

恒凱萊（雷尼基奧侖賽注射液）的上市，標誌國產BCMA CAR-T細胞治療正式進入臨床，為多線治療後陷入絕境的多發性骨髓瘤患者帶來深度緩解與長期生存的新希望，推動我國血液腫瘤細胞治療與國際同步接軌。

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