恆優達®獲批上市，為陣發性睡眠性血紅蛋白尿症患者帶來一線治療新選擇

本報訊 2026年8月20日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批准恆瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥富馬酸立康可泮膠囊（商品名：恆優達®）上市，用於治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）成人患者。這是國內自主研發的首款補體B因子抑制劑，為PNH這一罕見病帶來了全新的口服一線治療選擇。

陣發性睡眠性血紅蛋白尿症是一種罕見的獲得性造血幹細胞克隆性疾病，因造血細胞表面糖基磷脂醯肌醇（GPI）錨定蛋白缺陷，補體系統異常活化，導致紅細胞在血管內被補體攻擊溶解，臨床表現為慢性血管內溶血、血紅蛋白尿、血栓形成及骨髓造血功能衰竭，嚴重威脅患者生命健康與生活質量。長期以來，PNH治療依賴輸血、糖皮質激素等支持手段，患者負擔沉重。

恆優達®是一款補體B因子抑制劑，通過選擇性抑制補體旁路途徑的關鍵酶——B因子，從源頭阻斷補體級聯的異常活化，進而保護紅細胞免遭溶解破壞。與需要靜脈輸注的C5補體抑制劑不同，恆優達®為口服膠囊製劑，給藥便利，患者可居家長期用藥，大幅改善了用藥體驗與依從性。臨床研究表明，恆優達®可顯著降低PNH患者的乳酸脫氫酶水平、減少輸血需求，並改善乏力等臨床症狀，安全性總體良好。

作為恆瑞醫藥在血液罕見病領域的重磅佈局，恆優達®的獲批不僅填補了國產補體B因子抑制劑的空白，也使中國PNH患者在進口藥物之外，獲得了更可及、更可負擔的創新選擇。2026年9月2日，恆優達®已實現全國首發貨，正式走向臨床可及。業內專家表示，口服補體抑制劑的到來，標誌著我國PNH治療進入「精準靶向、口服便捷」的新階段，也為更多補體介導疾病（如非典型溶血性尿毒症綜合徵、重症肌無力等）的藥物研發打開了想像空間。

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