安瑞曲替尼膠囊獲批上市 治療攜帶NTRK融合基因實體瘤成人及青少年患者

2026年6月4日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准江蘇威凱爾醫藥科技股份有限公司自主研發的一類創新藥安瑞曲替尼膠囊（商品名：維邁妥）上市，做為國產新一代TRK抑制劑，為攜帶NTRK融合基因的泛實體瘤病患帶來本土靶向治療新選擇，填補國內抗耐藥TRK靶向藥物的臨床空白。

NTRK融合基因被稱為腫瘤「鑽石靶點」，屬於不限癌種的驅動基因突變，可出現在肺癌、結直腸癌、分泌性乳腺癌等四十餘種腫瘤當中，無論腫瘤發病部位，只要檢測出該基因融合，便有機會從TRK靶向治療當中獲益。過往第一代TRK抑制劑雖可取得不錯療效，但長期用藥後容易產生繼發耐藥突變，同時部分藥物血腦屏障穿透能力有限，對於合併腦轉移的病患治療效果受限，臨床仍存在尚未被滿足的治療需求。本次藥品獲批適應症為，用於符合條件的成人及12歲以上青少年實體瘤患者，經可靠檢測確診攜帶NTRK融合基因且不存在已知獲得性耐藥突變，罹患局部晚期、轉移性疾病或手術切除會引發嚴重併發症，且沒有滿意替代治療或既往治療失敗的患者；用藥前必須完成基因檢測確認NTRK融合狀態，方可啟動治療。

安瑞曲替尼膠囊屬於國內原研新一代環狀結構TRK小分子抑制劑，獨特的分子結構降低脫靶效應，在抑制TRK激酶活性之外，具備對部分耐藥突變的抑制潛力，同時擁有優異的血腦屏障穿透能力，針對腦轉移病灶可發揮治療作用。關鍵註冊臨床數據顯示，藥物客觀緩解率可達68.5%，疾病控制率85.2%；隨隨訪時間延長，療效進一步提升，對於合併腦轉移的病患同樣展現良好抗腫瘤效果，可實現腫瘤深度、長時間緩解，延長患者生存時間，改善晚期腫瘤病患的生存品質。

本品規格為25mg，儲存條件要求密封，於不高於30℃乾燥環境保存。給藥方式為口服，膠囊需要整粒吞服，不可掰開、碾碎，可空腹或與食物一同服用；成人及12歲以上青少年推薦劑量150mg，每日兩次，依據病患出現的毒性反應可逐級下調劑量，持續用藥直至疾病進展或是出現不可耐受毒性。安全性方面，常見不良反應包含轉氨酶升高、腹瀉、肌痛、疲勞，臨床需要定期監測肝功能，警惕間質性肺病、QT間期延長等風險。因為屬於附條件批准上市，企業仍需要完成後續確證性臨床試驗，進一步驗證藥物的長期臨床獲益。

安瑞曲替尼膠囊的上市，標誌我國在泛癌種靶向藥物研發取得重要進展，打破海外藥物的壟斷局面，為NTRK融合陽性的各類晚期實體瘤患者帶來國產治療選項，提升靶向藥物的本土可及性，推動我國精準抗腫瘤治療領域不斷向前發展。

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