安比銳（苯甲酸安達艾替尼膠囊）附條件獲批，破解EGFR20號外顯子插入突變肺癌治療困境

2026年4月30日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，附條件批准鞍石藥業（寧波）有限責任公司自主研發的一類創新藥安比銳（苯甲酸安達艾替尼膠囊）上市，做為國內原研、擁有全球知識產權的小分子靶向藥物，填補EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的治療短板，為這類難治型肺癌病患帶來全新後線治療選項。

非小細胞肺癌為國內最高發的惡性腫瘤之一，EGFR基因突變是臨床最常見的驅動突變，其中EGFR20號外顯子插入突變屬於極為特殊的亞型。該突變結構特殊，對傳統一、二、三代EGFR靶向藥物具備固有耐藥性，病患接受含鉑化療失敗之後，後續治療手段相當有限，疾病進展迅速，不少患者合併腦轉移，整體預後不佳，臨床存在極大未被滿足的醫療需求。

安比銳（苯甲酸安達艾替尼膠囊）本次獲批適應症為，既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，並且經檢測確認存在EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，專門服務於化療失敗或是無法耐受化療的晚期病患，為該群體打開精準治療的大門。

本品屬於高選擇性不可逆EGFR小分子抑制劑，不僅針對20號外顯子插入突變發揮強效抑制效果，同時亦可覆蓋多種其他EGFR突變亞型。藥物最核心的亮點在於具備良好的血腦屏障穿透能力，針對肺癌常見的腦轉移病灶可發揮治療作用，解決腦轉移病患用藥難題。關鍵註冊臨床數據顯示，藥物可實現亮眼的腫瘤客觀緩解，疾病控制率表現突出，即便是已經發生腦轉移的受試者，同樣可以觀察到明確的療效獲益。

用藥模式採口服給藥，每日一次服用即可，給藥方式簡便，適合門診長期持續治療。安全性方面，整體不良反應以輕中度為主，可透過劑量調整得到有效管控，耐受表現符合靶向藥物的臨床預期。做為附條件批准藥物，後續仍需要繼續完成確證性臨床試驗，進一步驗證長期生存獲益。除本次獲批適應症之外，藥物的一線治療以及其他突變亞型的拓展研究亦正在推進，未來有望惠及更多肺癌人群。

長期以來，EGFR20號外顯子插入突變肺癌的治療高度依賴海外藥物，安比銳的上市實現國產原研藥的突破，豐富臨床醫師的治療工具箱。伴隨藥物陸續在全國醫院落地，將讓更多國內難治型非小細胞肺癌患者有機會接觸高品質靶向治療，改善生存預後，提升生活品質。

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