安力威（尼卡利單抗注射液）獲批上市，為全身型重症肌無力罕病患者帶來全新靶向治療

2026年5月21日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程序，正式批准安力威（尼卡利單抗注射液）於國內上市，做為全新機制的FcRn拮抗劑，該藥填補國內青少年及MuSK抗體陽性重症肌無力族群的治療缺口，為這一罕見自身免疫疾病開啟精準治療新時代。

全身型重症肌無力屬於國家目錄收錄的罕見病，病患體內產生致病性IgG自身抗體，攻擊神經肌肉接點，引發全身肌肉無力、容易疲勞，嚴重時會影響吞咽與呼吸功能，甚至誘發肌無力危象，直接威脅生命安全。臨床上分為AChR抗體陽性與MuSK抗體陽性兩大類，其中MuSK陽性患者病情更為頑固，過往治療選擇有限；同時十二歲以上青少年病患，長期缺乏合適的生物製劑，多依賴類固醇與傳統免疫抑制劑，長期用藥副作用較大，臨床上存在迫切未被滿足的醫療需求。

安力威（尼卡利單抗注射液）本次獲批適應症為聯合常規治療，用於抗乙醯膽鹼受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人以及12歲以上青少年全身型重症肌無力患者，同時覆蓋成人與青少年兩大群體，亦包含難治的MuSK陽性亞型，解決過往臨床治療的痛點。

該藥為全人源FcRn單株抗體，作用機制與傳統免疫抑制藥物截然不同，透過阻斷新生兒Fc受體，加速清除血液當中致病的IgG自體抗體，從疾病源頭抑制自身免疫損傷，同時不會全面壓抑B細胞功能，相較傳統藥物更具靶向性，降低廣泛免疫抑制帶來的風險。關鍵註冊臨床數據顯示，用藥之後病患體內致病IgG可快速下降，肌肉無力相關症狀明顯改善，並可實現長達二十個月的穩定疾病控制，幫助病患減少復發、降低危象發生機率，改善日常活動能力與生活品質。

在用藥層面，藥物採用靜脈輸注給藥，起始治療之後維持劑量每兩週一次，給藥節奏清晰，方便臨床規劃療程。安全性數據顯示，藥物整體耐受性良好，多數不良反應輕微可控，為長期慢病治療提供可靠保障。本品亦是國內首個原液跨境分段生產的進口生物製品，透過全球產業鏈協同，加快創新藥物在國內落地速度，讓國內患者可以同步接收到國際前沿治療方案。

長久以來，重症肌無力病患多依靠激素、免疫抑制劑做為主要治療手段，部分病患療效不佳且飽受副作用困擾。安力威（尼卡利單抗注射液）的上市，豐富罕病領域生物製劑版圖，給予臨床醫師全新的治療工具，讓更多難治、青少年重症肌無力病患獲得新的治療希望。伴隨藥物商業化逐步推進，將陸續於全國重點醫院落地，惠及廣大罕病群體。

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