安佑平（菲諾利單抗注射液）獲批上市，本土原創PD-1單抗，開啟頭頸鱗癌一線精準免疫治療新紀元

國家藥品監督管理局於2025年2月8日批准安佑平（菲諾利單抗注射液）上市，這是國內首個獲批用於復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療的PD-1單抗創新藥，填補該治療領域本土免疫藥物的空白。頭頸部鱗癌包含口腔、咽喉等部位腫瘤，早期症狀隱匿，不少患者確診時已進入復發或轉移階段，過去一線治療選項有限，單純化療療效有限且副作用較重，患者預後不佳，存在大量未被滿足的臨床需求。菲諾利單抗為重組人源化抗PD-1單克隆抗體，透過阻斷PD-1與配體的結合，解除腫瘤細胞對人體免疫細胞的抑制，重新激活自身免疫系統攻擊腫瘤細胞，臨床上與含鉑化療聯合使用，作為晚期頭頸鱗癌的一線治療方案。

本品的核心特點為人源化分子設計，降低異體蛋白引發的免疫相關不良反應風險，給藥方案為每三週一次靜脈滴注，臨床用藥節奏友好，方便患者安排就診。在關鍵三期註冊臨床研究中，菲諾利單抗聯合含鉑化療相較單純化療，顯著延長患者的總生存期與無進展生存期，客觀緩解率明顯提升，可有效縮小腫瘤病灶，改善患者疼痛、吞咽困難等臨床症狀，提升生活品質。試驗的安全性數據顯示，本品免疫相關不良事件整體可控，可透過規範管理妥善處理，適合晚期腫瘤患者長期聯合治療。

作為國產自主研發的PD-1抑制劑，安佑平的上市打破進口藥物在頭頸鱗癌一線免疫治療市場的壟斷，為臨床醫師提供全新聯合治療方案。頭頸部腫瘤患者多存在進食困難、營養狀況差等問題，該藥的問世，讓更多晚期患者有機會接受免疫聯合化療，爭取更長的生存時間。後續研發團隊亦持續推進該藥在肝細胞癌等其它瘤種的臨床拓展，挖掘更多治療潛力。

伴隨本土創新生物製藥產業快速發展，越來越多國產免疫藥物落地，減輕腫瘤患者長期用藥的經濟壓力。安佑平的上市，標誌我國在頭頸部腫瘤免疫治療領域邁出重要一步，持續為腫瘤患者帶來生存希望。

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