利生妥（利沙托克拉片）獲批上市，全新機制小分子靶向藥補足晚期實體瘤治療缺口

國家藥品監督管理局於2025年10月正式批准1類創新藥利生妥（利沙托克拉片）上市，做為國內自主研發的全新機制小分子靶向藥物，為多線治療失敗的晚期實體瘤患者帶來精準治療新選擇，進一步完善國內腫瘤精準醫療治療體系。晚期實體瘤臨床治療長期面臨耐藥復發、治療手段有限等痛點，多數患者經歷化療、傳統靶向、免疫治療後，容易出現疾病進展，後續可選藥物稀缺，且傳統方案普遍存在副作用大、療效衰減快等問題，患者生存期與生活品質難以保障，臨床存在巨大未被滿足的醫療需求。

本品適應症用於治療攜帶特定基因異常的局部晚期或轉移性實體瘤成人患者，適用於既往接受過至少一線系統治療後疾病進展的患者群體。利沙托克拉片具備全新獨特的作用機制，可精準靶向腫瘤增殖、侵襲依賴的關鍵信號通路，選擇性阻斷腫瘤細胞異常活化的信號傳導，有效抑制腫瘤細胞增殖、轉移與浸潤，同時對正常組織影響更小，實現「高效抑瘤、低毒耐受」的治療優勢。相較傳統藥物，本品針對耐藥突變病灶具備更優的抑制效果，可有效解決傳統靶向藥後期耐藥、療效下降的臨床難題。

藥物為口服片劑，每日固定時間服藥，無需靜脈輸注，居家即可完成長期維持治療，大幅降低患者就醫負擔，顯著提升長期治療依從性。關鍵註冊臨床數據顯示，利沙托克拉可有效縮小腫瘤體積、延長無進展生存期，疾病控制率表現亮眼，不良反應以輕中度為主，整體安全性穩定、可管理。本品先後獲得國家優先審評資格，歷經多年自主研發，擁有完整自主知識產權。

利生妥（利沙托克拉片）的成功上市，標誌我國實體瘤精準靶向研發能力持續突破，填補同機制藥物的臨床空白，為耐藥復發的晚期腫瘤患者打開全新治療局面，對推動國內腫瘤慢病化、精準化治療發展具有重要意義。

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