信妥安（蘋果酸司妥吉侖片）獲批上市，新一代口服腎素抑制劑為高血壓治療帶來源頭控壓新方案

國家藥品監督管理局於2025年12月9日正式批准1類創新藥信妥安（蘋果酸司妥吉侖片）上市，由上海上藥信誼藥廠有限公司申報，屬於全球新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，填補國內高血壓源頭治療的藥物空白，為數億原發性高血壓患者帶來全新用藥選擇。

高血壓是我國最常見的慢性心血管疾病，國內患者人數超過3億，其中絕大多數為原發性高血壓。長期血壓控制不佳，會持續損傷心臟、腎臟、腦血管與眼底，引發腦中風、心肌梗塞、腎衰竭等嚴重併發症，是威脅國民健康的首要危險因子。目前臨床降壓藥種類雖多，但作用機制大多作用於腎素-血管緊張素系統的下遊環節，部分患者會出現療效不足、不耐受或血壓波動等狀況，仍有不少患者難以將血壓穩定控制在目標範圍。臨床亟需一款可從源頭抑制升壓機制、安全性良好的新型口服降壓藥。

本品適應症用於治療原發性高血壓成人患者。蘋果酸司妥吉侖片作用於血壓調控的源頭環節，直接選擇性抑制腎素活性，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統的啟動，從上遊抑制升壓通路，不同於傳統ARB、ACEI類藥物的作用靶點。藥物為口服片劑，推薦每日一次服用，空腹或餐後均可服用，給藥便捷，適合慢性病長期規律服藥。臨床數據顯示，用藥首日即可觀察到降壓效果，單藥治療可穩定降低收縮壓與舒張壓，降壓效果平穩，血壓波動小，整體耐受性佳，不良反應輕微可控。

該藥的上市申請基於多項全國多中心Ⅲ期註冊臨床研究，研究納入大量原發性高血壓受試者，驗證其降壓療效與安全性。研究結果證實，蘋果酸司妥吉侖可有效持續控制血壓，幫助患者達成血壓控制目標，不良反應發生率低。本品獲得優先審評資格，加速審評流程，是上海醫藥多年自主研發的心血管領域重磅1類創新藥，代表國內心血管創新藥研發邁入全新階段。

信妥安（蘋果酸司妥吉侖片）的上市，豐富了原發性高血壓的臨床治療藥譜，新增源頭靶向調控血壓的治療思路，為血壓難以控制、無法耐受傳統降壓藥的患者提供新的治療選項，有助提升國內高血壓整體控制率，減少心腦血管相關併發症的發生負擔，對慢性心血管疾病的規範管理具有重要價值。

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